Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost fixní kombinace Sofosbuvir/Velpatasvir po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV a kompenzovanou cirhózou

23. března 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV a kompenzovanou cirhózou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost terapie fixní kombinací sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) (FDC) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japonsko, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronicky HCV infikovaní muži a netěhotné/nekojící ženy
  • Osoby dosud neléčené nebo s léčbou zkušení
  • Kompenzovaná cirhóza při screeningu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL
Účastníci dostávali SOF/VEL (400/100 mg) perorálně jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) < Dolní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), která vedla k ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Datum první dávky do týdne 12.1
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu na nebo po zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a/nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky do týdne 12.1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ za 24 týdnů po přerušení léčby (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 IU/ml) 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzené zvýšení > 1 log10 IL/ml HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Datum první dávky do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTR: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit