Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos voksne med kronisk HCV-infektion og kompenseret skrumpelever

23. marts 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 multicenter, åbent-label-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion og kompenseret skrumpelever

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion og kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japan, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-inficerede hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne personer
  • Kompenseret skrumpelever ved screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL
Deltagerne modtog SOF/VEL (400/100 mg) oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter seponering af behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE), der førte til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 12.1
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter studielægemidlets start og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Første dosisdato op til uge 12.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved 4 uger efter seponering af behandling (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved 24 uger efter seponering af behandling (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Første dosisdato op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IL/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen.
Første dosisdato op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTRERING: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner