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Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir pendant 12 semaines chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose compensée

23 mars 2022 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une cirrhose compensée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) et d'une cirrhose compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-Ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japon, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japon, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japon, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japon, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japon, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes infectés chroniquement par le VHC
  • Personnes naïves de traitement ou ayant déjà suivi un traitement
  • Cirrhose compensée au dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL
Les participants ont reçu SOF/VEL (400/100 mg) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: SOF/VEL
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) < limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 12.1
Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition était le ou après le début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude et/ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à la semaine 12.1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 IL/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période de post-traitement ayant atteint l'ARN VHC < LIQ à la fin du traitement.
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (ENREGISTREMENT: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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