Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 Semanas em Adultos com Infecção Crônica por VHC e Cirrose Compensada

23 de março de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica por HCV e cirrose compensada

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da terapia com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) combinação de dose fixa (FDC) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) e cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japão, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japão, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japão, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japão, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japão, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens infectados pelo HCV crônico e mulheres não grávidas/não lactantes
  • Indivíduos virgens de tratamento ou com experiência em tratamento
  • Cirrose compensada na triagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SOF/VEL
Os participantes receberam SOF/VEL (400/100 mg) por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) < Limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a descontinuação do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Data da primeira dose até a Semana 12.1
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início igual ou posterior ao início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e/ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até a Semana 12.1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ em 4 semanas após a descontinuação do tratamento (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ (isto é, 15 UI/mL) 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ em 24 semanas após a descontinuação do tratamento (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Data da primeira dose até a Semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 IL/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • Confirmado HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
Data da primeira dose até a Semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTRO: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOF/VEL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever