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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane in adulti con infezione cronica da HCV e cirrosi compensata

23 marzo 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV e cirrosi compensata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) e cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Giappone, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Giappone, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Giappone, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi con infezione cronica da HCV e femmine non gravide/non in allattamento
  • Individui naïve al trattamento o con esperienza nel trattamento
  • Cirrosi compensata allo Screening

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF/VEL
I partecipanti hanno ricevuto SOF/VEL (400/100 mg) per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 12.1
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva all'inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino alla settimana 12.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 24 settimane dall'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IL/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Data della prima dose fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTRO: Japan Pharmaceutical Information Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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