Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir fast doskombination i 12 veckor hos vuxna med kronisk HCV-infektion och kompenserad cirros

23 mars 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3 multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Velpatasvir fastdoskombination i 12 veckor hos patienter med kronisk HCV-infektion och kompenserad cirros

De primära målen för denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast doskombination (FDC) hos vuxna med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion och kompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japan, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroniska HCV-infekterade män och icke-gravida/icke-ammande honor
  • Behandlingsnaiva eller behandlingserfarna individer
  • Kompenserad cirros vid screening

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SOF/VEL
Deltagarna fick SOF/VEL (400/100 mg) oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: SOF/VEL
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) < Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Procentandel av deltagare som upplevde någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) som ledde till avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 12.1
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets start och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet och/eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt utsättande av studieläkemedlet.
Första dosdatum fram till vecka 12.1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid 4 veckor efter avslutad behandling (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Första dosdatum fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IL/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen.
Första dosdatum fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTER: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera