このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性HCV感染および代償性肝硬変の成人における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用の有効性と安全性を調査するための研究

2022年3月23日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCV感染および代償性肝硬変の被験者における12週間のソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用の有効性と安全性を調査する第3相多施設非盲検試験

この研究の主な目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染および代償性肝硬変の成人におけるソホスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) 固定用量併用 (FDC) による治療の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi、日本、2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi、日本、7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 慢性HCV感染男性および非妊娠・非授乳女性
  • 未治療または治療経験のある個人
  • スクリーニング時の代償性肝硬変

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/ベル
参加者は、SOF/VEL (400/100 mg) を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与されました。
薬：SOF/ベル
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する参加者の割合 < 定量化の下限（LLOQ） 治療中止後12週間（SVR12）
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) < LLOQ (すなわち、15 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
治療後12週目
治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：12.1週までの初回投与日
TEAE は、治験薬の開始日以降に発症日があり、治験薬の永久中止後 30 日以内の AE、および/または治験薬の早期中止につながる AE として定義されました。
12.1週までの初回投与日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間でHCV RNA < LLOQの参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ (すなわち 15 IU/mL) として定義されました。
治療後 4 週目
治療中止後24週間でHCV RNA < LLOQの参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後24週目
SVR24 は、試験治療停止後 24 週間で HCV RNA < LLOQ (すなわち 15 IU/mL) として定義されました。
治療後24週目
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：初回投与日から治療後 24 週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されました。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • ブレークスルー (以前に治療中に LLOQ 未満の HCV RNA であったことが確認された後、HCV RNA ≥ LLOQ であることが確認された)、または
    • リバウンド (治療中に HCV RNA が最下点から 1 log10 IL/mL を超える増加を確認)、または
    • 無反応（8週間の治療を通じて継続的にHCV RNAがLLOQ以上）

  • ウイルス学的再発：

    • -治療終了時にHCV RNA < LLOQを達成し、治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQを確認。
初回投与日から治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (レジストリ：Japan Pharmaceutical Information Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SOF/ベルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する