调查 Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量联合治疗 12 周对成人慢性 HCV 感染和代偿性肝硬化的疗效和安全性的研究
2022年3月23日 更新者：Gilead Sciences
一项 3 期多中心、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量联合治疗 12 周在慢性 HCV 感染和代偿性肝硬化受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估索磷布韦/维帕他韦 (SOF/VEL) 固定剂量组合 (FDC) 治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和代偿期肝硬化的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka-shi、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
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Iizuka、日本、820-8505
- Iizuka Hospital
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Inzai-shi、日本、2701694
- Nippon Medical School Hospital
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Iruma、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Izunokuni、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kashihara-shi、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurme University Hospital
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Matsuyama-shi、日本、7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Musashino、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
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Omura-shi、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Sapporo-shi、日本、060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Takamatsu-shi、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 慢性 HCV 感染的男性和未怀孕/未哺乳的女性
- 未接受过治疗或接受过治疗的人
- 筛选时代偿性肝硬化
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声光/声光
参与者每天口服一次 SOF/VEL (400/100 mg)，持续长达 12 周。
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每天口服一次片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周持续病毒学应答 (SVR) < 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为在停止研究治疗后 12 周时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < LLOQ（即 15 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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经历过导致停用研究药物的任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首剂日期至第 12.1 周
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TEAE 被定义为任何 AE，其发病日期在研究药物开始之日或之后，且不迟于研究药物永久停用后 30 天和/或导致研究药物过早停用的任何 AE。
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首剂日期至第 12.1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
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SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ（即 15 IU/mL）。
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治疗后第 4 周
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停止治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后第 24 周
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SVR24 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ（即 15 IU/mL）。
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治疗后第 24 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至治疗后第 24 周
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病毒学失败定义为：
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首次给药日期至治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (注册表：Japan Pharmaceutical Information Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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