Tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir-kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja kompensoitu kirroosi
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja kompensoitu kirroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka-shi, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
-
Iizuka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Inzai-shi, Japani, 2701694
- Nippon Medical School Hospital
-
Iruma, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Izunokuni, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japani, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Kurme University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japani, 7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Sapporo-shi, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooniset HCV-tartunnan saaneet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset
- Henkilöt, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat kokeneet hoitoa
- Kompensoitu kirroosi seulonnassa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOF/VEL
Osallistujat saivat SOF/VEL:tä (400/100 mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < LLOQ (eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE), joka johti tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12.1 asti
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai mitä tahansa haittavaikutusta, joka johti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 12.1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Ensimmäinen annospäivä hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (REKISTERÖINTI: Japan Pharmaceutical Information Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .