Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir/Velpatasvir-combinatie met vaste dosis gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische HCV-infectie en gecompenseerde cirrose

23 maart 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3 multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/velpatasvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronische HCV-infectie en gecompenseerde cirrose

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van therapie met sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie en gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japan, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch met HCV geïnfecteerde mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes
  • Niet eerder behandelde of eerder behandelde personen
  • Gecompenseerde cirrose bij screening

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL
Deelnemers kregen SOF/VEL (400/100 mg) eenmaal daags oraal gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: SOF/VEL
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) < ondergrens voor kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < LLOQ (d.w.z. 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren die leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot week 12.1
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosisdatum tot week 12.1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (d.w.z. 15 IE/ml) 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (d.w.z. 15 IE/ml) 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot week 24 na de behandeling

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IL/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Datum van de eerste dosis tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTRATIE: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren