Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у взрослых с хронической инфекцией ВГС и компенсированным циррозом печени

23 марта 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у субъектов с хронической инфекцией ВГС и компенсированным циррозом печени

Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости терапии фиксированной комбинацией софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) у взрослых с хроническим вирусным гепатитом C (HCV) и компенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Япония, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Япония, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронически инфицированные ВГС мужчины и небеременные/некормящие женщины
  • Лица, ранее не получавшие лечения, или лица, ранее получавшие лечение
  • Компенсированный цирроз при скрининге

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ
Участники получали SOF/VEL (400/100 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) < LLOQ (т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), приведшее к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы до недели 12.1
TEAE были определены как любые НЯ с датой начала или после начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, и/или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до недели 12.1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения лечения (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. 15 МЕ/мл) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. 15 МЕ/мл) через 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
24-я неделя после лечения
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 ИЛ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
Дата первой дозы до 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (РЕГИСТРАЦИЯ: Japan Pharmaceutical Information Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться