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어깨 관절 성형술에서 Propionibacterium Acnes 전처리가 수술 부위 부담에 미치는 영향

2023년 8월 28일 업데이트: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

어깨 관절 성형술에서 Propionibacterium Acnes 전처리가 수술 부위 부담에 미치는 영향; 파일럿 연구

Cutibacterium acnes - 정식 명칭은 Propionibacter acnes(P. 여드름)은 어깨의 인공 관절 감염과 관련된 가장 흔한 병원체입니다. 현재의 피부 준비 기술에도 불구하고 P. acnes는 외과적 노출 동안 피부 표면과 피지선의 천연 저장고에서 발견됩니다. 현재 노출 수준은 전반적인 인공 삽입물 감염 위험과 관련이 있습니다. 따라서 본 연구에서는 피부 표면과 피지선 모두를 대상으로 수술 전 청색광 광선 요법과 벤질 퍼옥사이드 세척제를 사용하여 수술 절개 부위의 P. acnes 부하를 감소시키기 위해 노력하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설은 어깨 관절 성형술 수술 부위에서 P. acnes에 대한 청색 스펙트럼 광선 요법과 벤조일 퍼옥사이드 조합의 효과에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 사용하여 테스트될 것입니다. 따라서 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 가이드라인을 따릅니다. 정형외과에 제출하는 피험자는 다음 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 대조군: P. 아크네스 전처리 없이 수술 부위의 표준 준비
  2. BPO군: 수술 2일 전 세척을 통한 전처리
  3. BPO 및 광선 요법: 블루 스펙트럼 광선 요법의 3가지 치료로 2일 세척

환자는 우리 사무실에서 보게 될 것이며 동의하고 연구에 모집할 것입니다. 피험자는 방사선 사진, 수술 전 검사실 및 클리어런스를 포함한 표준 관리 평가를 받게 됩니다. 선택하고 동의하는 경우 광선 요법 치료에는 수술 전 3분 동안 지속되는 3회 세션이 포함됩니다. 세션은 수술 전 이틀 동안 집에서 수술 전 대기실에서 환자가 진행합니다. 적용할 때마다 보호 안경이 사용됩니다. BPO 그룹의 환자의 경우, 샤워하는 동안 수술 어깨와 겨드랑이에 10% 벤조일 퍼옥사이드 세척제가 전체적으로 사용됩니다. 사무실에서 BPO를 픽업할 때 일시적인 구분 외에 수술 분야에 대한 교육 전단지가 제공됩니다. 추가 테스트, 이미징 또는 절차는 치료 의사의 재량에 따라 연구 중에 문서화됩니다. 10-14일 수술 후 방문 동안 수술 후 상처는 표준 방식으로 평가됩니다. 최종 배양 결과는 각 환자에 대해 기록되고 연구 데이터베이스에 문서화됩니다.

  • 수술 부위는 Chloroprep으로 일반적인 방식으로 준비되며 환자는 수술 전 Cefazolin(또는 페니실린 알레르기에 기반한 반코마이신)을 투여받게 됩니다.
  • 드레이핑과 피부 절개에 이어 외과 의사의 장갑이 교체됩니다. 피부 절개에 사용된 모든 블레이드도 폐기됩니다.
  • 수술 중 배양은 문헌에 발표된 확립된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 길이 1cm, 너비 3mm의 절제 생검을 절개 시 내측 상처 가장자리에서 채취합니다. 표면 진피 조직은 생검 직후에 면봉으로 채취하고 마지막으로 수술 종료 시 봉합 전과 임플란트 삽입 후 견갑상완(어깨) 관절 면봉으로 면봉을 채취합니다.
  • 표본은 수확 후 1시간 이내에 우리 기관의 수술실에 인접한 실험실로 운반되고 층류 생물학적 안전 후드에서 미생물학 기술자에 의해 처리됩니다. 피부 가장자리의 조직은 멸균 식염수에서 균질화되고 배지에 도금됩니다: 혈액 한천, 초콜릿 한천, Brucella 한천, MacConkey 한천, Columbia nalidixic acid 한천 및 페닐에틸 알코올 혐기성 혈액 한천. 모든 배지는 37C에서 14일 동안 배양됩니다.
  • 표본은 호기성 및 혐기성 배지에서 14일 동안 배양되어 P. acnes 및 기타 유기체를 검출합니다.
  • 배양 결과는 환자와 논의되지 않습니다. 환자는 임상적으로 중요하지 않기 때문에 결과를 알지 못하는 데 동의합니다.
  • 양성 배양의 예방적 항생제 치료는 어떤 경우에도 시행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 어깨 관절 성형술이 필요한 진료실에 내원하는 모든 환자
  • 영어 유창성과 문해력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 외과 적응증 포함: 원발성 관절염, 회전근개 관절병증, 외상 후 관절염
  • 1차 전체 어깨, 반관절성형술, 1차 역전 어깨 또는 어깨 재포장

제외 기준

  • 영향을 받은 어깨 관절에 이전에 감염이 있었던 피험자
  • 지난 6개월 동안 최근 어깨에 스테로이드 주사
  • 어깨 관절의 이전 개방 또는 관절경 시술
  • 최근 항생제 사용(90일 이내)
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
P. acnes 전처리 없이 수술 부위의 표준 준비
다른: 제어
P. acnes 전처리 없이 표준 수술 부위 준비
실험적: BPO 그룹
집에서 수술 전 2일 연속 10% 과산화 벤조일 바디 워시로 전처리. 앞쪽 어깨 부위는 치료 전에 젖어 있습니다. 세척액을 20초 동안 마사지하여 거품을 내고 씻어낸 후 가볍게 두드려 건조시킵니다.
의약품: 벤질퍼옥사이드
수술 전 어깨 부위에 샤워하는 동안 수술 전에 사용되는 벤질 퍼옥사이드 세척액.
다른 이름들:
  • BPO
실험적: BPO 및 광선 요법
과산화 벤조일 세척 2일 및 청색광 광선 요법 3회. 집에서 수술 전 2일 연속 10% 과산화 벤조일 바디 워시로 전처리. 앞쪽 어깨 부위는 치료 전에 젖어 있습니다. 세척액을 20초 동안 마사지하여 거품을 내고 씻어낸 후 가볍게 두드려 건조시킵니다. 블루 라이트 광선 요법은 3번에 걸쳐 3분 동안 어깨에 투여됩니다. 수술 2일 전, 수술 전날, 환자가 수술 전 부위.
의약품: 벤질퍼옥사이드
수술 전 어깨 부위에 샤워하는 동안 수술 전에 사용되는 벤질 퍼옥사이드 세척액.
다른 이름들:
  • BPO
장치: 블루 라이트 광선 요법
청색광 스펙트럼의 광선 요법
다른 이름들:
  • 광선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 관절 성형술 중 전체 문화 양성률
기간: 문화생활 14일
그룹 간의 P. Acnes 문화 양성률(모든 샘플 포함)을 비교하기 위해. 여기에서 수술 분야에서 P. Acnes 부담(배양 양성률로 측정)을 줄이기 위한 개입의 효능을 평가합니다.
문화생활 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견관절 치환술 시 표재배양 양성률과 심부배양 양성률의 상관관계
기간: 문화생활 14일
수술이 끝날 때 채취한 샘플(심부 면봉 1개)의 양성 심부 배양 비율과 사례 시작 시 채취한 샘플의 표재 배양 양성 비율(절개 생검 및 표재 피부 면봉) 사이의 상관관계를 조사합니다. 표재성 상처의 P. Acnes가 수술 중 심부 조직으로 전파되어 심부 배양 속도에 영향을 미치고 인공 관절 감염 위험에 기여할 수 있다는 이론이 있습니다.
문화생활 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

협력자

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 연구 책임자: Ian D Hutchinson, MD, Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5316

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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