L'effetto del pretrattamento per Propionibacterium Acnes sul carico del sito chirurgico nell'artroplastica della spalla

Le ipotesi dello studio saranno testate utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato dell'effetto della combinazione di fototerapia con spettro blu e perossido di benzoile su P. acnes nel sito chirurgico dell'artroplastica della spalla. Di conseguenza, sarà conforme alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I soggetti che si presenteranno al nostro dipartimento di ortopedia saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio:

1. Controllo: preparazione standard del sito chirurgico senza pretrattamento con P. acnes
2. Gruppo BPO: pretrattamento con 2 giorni di lavaggi prima dell'intervento chirurgico
3. BPO e Fototerapia: 2 giorni di lavaggi con 3 trattamenti di fototerapia a spettro blu

I pazienti saranno visti presso il nostro ufficio saranno acconsentiti e reclutati nello studio. I soggetti riceveranno una valutazione dello standard di cura, tra cui: radiografie, laboratori preoperatori e permessi. Se selezionato e gradito, il trattamento con fototerapia comporterà l'applicazione di tre sedute della durata di 3 minuti prima dell'intervento; le sessioni saranno condotte dal paziente a casa per due giorni prima dell'intervento e nell'area di attesa preoperatoria. Durante ogni applicazione verranno utilizzati occhiali protettivi. Per i pazienti nei gruppi BPO, verrà utilizzato globalmente un lavaggio con perossido di benzoile al 10% sulla spalla e sull'ascella operatoria durante la doccia. Un opuscolo informativo delineerà il campo chirurgico oltre alla demarcazione temporanea al momento del ritiro del BPO presso l'ufficio. Ulteriori test, imaging o procedure saranno a discrezione del medico curante e documentati durante lo studio. Durante la visita postoperatoria a 10-14 giorni, la ferita postoperatoria sarà valutata in modo standard. I risultati finali della coltura saranno registrati per ciascun paziente e documentati nel database dello studio.

• Il sito chirurgico sarà preparato come di consueto con Chloroprep e i pazienti riceveranno cefazolina preoperatoria (o vancomicina basata sull'allergia alla penicillina)
• Dopo il drappeggio e l'incisione cutanea, i guanti del chirurgo verranno cambiati; verranno eliminate anche eventuali lame utilizzate nell'incisione cutanea
• Le colture intraoperatorie saranno prelevate seguendo i protocolli stabiliti, pubblicati in letteratura: una biopsia escissionale lunga 1 cm e larga 3 mm sarà prelevata dal bordo della ferita mediale al momento dell'incisione; il tessuto dermico superficiale verrà tamponato immediatamente dopo la biopsia e, infine, verrà eseguito un tampone dell'articolazione gleno-omerale (spalla) prima della chiusura al termine della procedura e dopo l'inserimento dell'impianto.
• I campioni saranno trasportati al laboratorio adiacente alla sala operatoria presso la nostra istituzione entro 1 ora dalla raccolta e processati da tecnici di microbiologia in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare. Il tessuto dal margine cutaneo sarà omogeneizzato in soluzione fisiologica sterile e piastrato su terreni: agar sangue, agar cioccolato, agar Brucella, agar MacConkey, agar Columbia nalidixic acid e agar sangue anaerobico alcol feniletilico. Tutti i terreni saranno incubati a 37°C per 14 giorni.
• I campioni saranno incubati per 14 giorni in terreno aerobico e anaerobico per rilevare P acnes e altri microrganismi
• I risultati della coltura non saranno discussi con i pazienti; i pazienti saranno acconsentiti a non conoscere i loro risultati in quanto non sono clinicamente significativi
• Il trattamento antibiotico profilattico delle colture positive non verrà comunque eseguito.