- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112407
El efecto del pretratamiento para Propionibacterium acnes en la carga del sitio quirúrgico en la artroplastia de hombro
El efecto del pretratamiento para Propionibacterium acnes en la carga del sitio quirúrgico en la artroplastia de hombro; un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis del estudio se probarán mediante un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de la combinación de fototerapia de espectro azul y peróxido de benzoilo en P. acnes en el sitio quirúrgico de la artroplastia de hombro. En consecuencia, se ajustará a las directrices CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Los sujetos que se presenten en nuestro departamento de Ortopedia serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio:
- Control: preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento de P. acnes
- Grupo BPO: Pretratamiento con 2 días de lavados previos a la cirugía
- BPO y Fototerapia: 2 días de lavados con 3 tratamientos de fototerapia de espectro azul
Los pacientes serán vistos en nuestra oficina serán consentidos y reclutados en el estudio. Los sujetos tendrán una evaluación estándar de atención que incluye: radiografías, laboratorios preoperatorios y autorizaciones. Si es seleccionado y está de acuerdo, el tratamiento con fototerapia implicará la aplicación de tres sesiones de 3 minutos antes de la operación; las sesiones serán realizadas por el paciente en su domicilio durante los dos días previos a la cirugía y en el área de espera preoperatoria. Durante cada aplicación, se utilizarán gafas protectoras. Para los pacientes en los grupos de BPO, se usará globalmente un lavado con peróxido de benzoílo al 10 % en el hombro y la axila operados durante la ducha. Un folleto educativo delineará el campo quirúrgico además de la demarcación temporal en el momento de la recogida de BPO en la oficina. Las pruebas, imágenes o procedimientos adicionales quedarán a criterio del médico tratante y se documentarán durante el estudio. Durante la visita postoperatoria a los 10-14 días, se evaluará la herida postoperatoria de la forma estándar. Los resultados finales del cultivo se registrarán para cada paciente y se documentarán en la base de datos del estudio.
- El sitio quirúrgico se preparará de la forma habitual con Chloroprep y los pacientes recibirán cefazolina preoperatoria (o vancomicina en caso de alergia a la penicilina)
- Después del vendaje y de la incisión en la piel, se cambiarán los guantes del cirujano; también se desecharán las cuchillas utilizadas en la incisión de la piel.
- Se tomarán cultivos intraoperatorios siguiendo los protocolos establecidos, publicados en la literatura: se tomará una biopsia excisional de 1 cm de largo y 3 mm de ancho del borde medial de la herida en el momento de la incisión; se tomará una muestra del tejido dérmico superficial inmediatamente después de tomar la biopsia y, finalmente, se realizará una muestra de la articulación glenohumeral (hombro) antes del cierre al final del procedimiento y después de la inserción del implante.
- Las muestras se transportarán al laboratorio contiguo al quirófano de nuestra institución en el plazo de 1 hora desde su recolección y serán procesadas por técnicos de microbiología en una campana de seguridad biológica de flujo laminar. El tejido del borde de la piel se homogeneizará en solución salina estéril y se colocará en placas en medios: agar sangre, agar chocolate, agar Brucella, agar MacConkey, agar con ácido nalidíxico de Columbia y agar sangre anaerobio con alcohol feniletílico. Todos los medios se incubarán a 37 °C durante 14 días.
- Las muestras se incubarán durante 14 días en medios aeróbicos y anaeróbicos para detectar P. acnes y otros organismos.
- Los resultados de los cultivos no se discutirán con los pacientes; se dará consentimiento a los pacientes para que no conozcan sus resultados, ya que no son clínicamente significativos
- En ningún caso se realizará tratamiento antibiótico profiláctico de los cultivos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes que acuden a la práctica que requieren un procedimiento de artroplastia de hombro.
- fluidez y alfabetización en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Mayores de 18 años
- Indicaciones quirúrgicas que incluyen: artritis primaria, artropatía del manguito rotador, artritis postraumática
- Hombro total primario, hemiartroplastia, hombro total inverso primario o revestimiento de hombro
Criterio de exclusión
- Sujetos que han tenido una infección previa de la articulación del hombro afectada
- Inyección reciente de esteroides en el hombro en los últimos 6 meses
- Procedimiento previo abierto o artroscópico de la articulación del hombro.
- Uso reciente de antibióticos (dentro de los 90 días)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control
Preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento de P. acnes
|
Preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento para P. acnes
|
Experimental: Grupo BPO
Pretratamiento con gel de baño con peróxido de benzoilo al 10 % durante dos días consecutivos de lavados antes de la cirugía en el hogar.
El área anterior del hombro está húmeda antes del tratamiento; el lavado se masajea durante 20 segundos produciendo espuma y se lava, secando con palmaditas.
|
Lavado de peróxido de bencilo para usar antes de la operación durante la ducha en el sitio del hombro operado.
Otros nombres:
|
Experimental: BPO y Fototerapia
2 días de lavados con peróxido de benzoilo y 3 tratamientos de fototerapia con luz azul.
Pretratamiento con gel de baño con peróxido de benzoilo al 10 % durante dos días consecutivos de lavados antes de la cirugía en el hogar.
El área anterior del hombro está húmeda antes del tratamiento; el lavado se masajea durante 20 segundos produciendo espuma y se lava, secando con palmaditas.
La fototerapia de luz azul se administra en el hombro durante 3 minutos en tres ocasiones; 2 días antes, el día anterior a la cirugía y en el preoperatorio por parte del paciente.
|
Lavado de peróxido de bencilo para usar antes de la operación durante la ducha en el sitio del hombro operado.
Otros nombres:
Fototerapia en el espectro de luz azul
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de positividad total del cultivo durante la artroplastia de hombro
Periodo de tiempo: 14 días en cultivo
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Comparar las tasas de positividad del cultivo de P. acnes (incluidas todas las muestras) entre grupos.
Allí, se evalúa la eficacia de las intervenciones para disminuir la carga de P. acnes (medida por la tasa de positividad del cultivo) en el campo quirúrgico.
|
14 días en cultivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la tasa de positividad de cultivo superficial y la tasa de positividad de cultivo profundo durante la artroplastia de hombro
Periodo de tiempo: 14 días en cultivo
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Investigar la correlación entre la tasa de cultivos profundos positivos en muestras tomadas al final de la cirugía (1 hisopado profundo) y la tasa de positividad de cultivos superficiales de muestras tomadas al inicio del caso (biopsia incisional y hisopado dérmico superficial).
Se teoriza que P. Acnes en la herida superficial se propaga a los tejidos más profundos durante la cirugía, lo que afecta las tasas de cultivo profundo y posiblemente contribuye al riesgo de infección de la prótesis articular.
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14 días en cultivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ian D Hutchinson, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Alolabi B, Bauer TW, Iannotti JP, Ricchetti ET. Early Versus Late Culture Growth of Propionibacterium acnes in Revision Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1149-58. doi: 10.2106/JBJS.N.00881.
- Pottinger P, Butler-Wu S, Neradilek MB, Merritt A, Bertelsen A, Jette JL, Warme WJ, Matsen FA 3rd. Prognostic factors for bacterial cultures positive for Propionibacterium acnes and other organisms in a large series of revision shoulder arthroplasties performed for stiffness, pain, or loosening. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2075-83. doi: 10.2106/JBJS.K.00861.
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- Oplander C, Hidding S, Werners FB, Born M, Pallua N, Suschek CV. Effects of blue light irradiation on human dermal fibroblasts. J Photochem Photobiol B. 2011 May 3;103(2):118-25. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2011.02.018. Epub 2011 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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