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El efecto del pretratamiento para Propionibacterium acnes en la carga del sitio quirúrgico en la artroplastia de hombro

28 de agosto de 2023 actualizado por: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

El efecto del pretratamiento para Propionibacterium acnes en la carga del sitio quirúrgico en la artroplastia de hombro; un estudio piloto

Cutibacterium acnes - conocido formalmente como Propionibacter acnes (P. acnes) es el patógeno más común asociado con la infección de prótesis articular del hombro. A pesar de las técnicas actuales de preparación de la piel, P. acnes se encuentra en la superficie de la piel y en el reservorio natural de las glándulas sebáceas durante la exposición quirúrgica; los niveles actuales de exposición están implicados en el riesgo general de infección protésica. Por lo tanto, este estudio se esfuerza por disminuir la carga de P. acnes en la incisión quirúrgica utilizando fototerapia preoperatoria con luz azul y lavados con peróxido de bencilo dirigidos tanto a la superficie de la piel como a las glándulas sebáceas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las hipótesis del estudio se probarán mediante un ensayo controlado aleatorio prospectivo del efecto de la combinación de fototerapia de espectro azul y peróxido de benzoilo en P. acnes en el sitio quirúrgico de la artroplastia de hombro. En consecuencia, se ajustará a las directrices CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Los sujetos que se presenten en nuestro departamento de Ortopedia serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio:

  1. Control: preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento de P. acnes
  2. Grupo BPO: Pretratamiento con 2 días de lavados previos a la cirugía
  3. BPO y Fototerapia: 2 días de lavados con 3 tratamientos de fototerapia de espectro azul

Los pacientes serán vistos en nuestra oficina serán consentidos y reclutados en el estudio. Los sujetos tendrán una evaluación estándar de atención que incluye: radiografías, laboratorios preoperatorios y autorizaciones. Si es seleccionado y está de acuerdo, el tratamiento con fototerapia implicará la aplicación de tres sesiones de 3 minutos antes de la operación; las sesiones serán realizadas por el paciente en su domicilio durante los dos días previos a la cirugía y en el área de espera preoperatoria. Durante cada aplicación, se utilizarán gafas protectoras. Para los pacientes en los grupos de BPO, se usará globalmente un lavado con peróxido de benzoílo al 10 % en el hombro y la axila operados durante la ducha. Un folleto educativo delineará el campo quirúrgico además de la demarcación temporal en el momento de la recogida de BPO en la oficina. Las pruebas, imágenes o procedimientos adicionales quedarán a criterio del médico tratante y se documentarán durante el estudio. Durante la visita postoperatoria a los 10-14 días, se evaluará la herida postoperatoria de la forma estándar. Los resultados finales del cultivo se registrarán para cada paciente y se documentarán en la base de datos del estudio.

  • El sitio quirúrgico se preparará de la forma habitual con Chloroprep y los pacientes recibirán cefazolina preoperatoria (o vancomicina en caso de alergia a la penicilina)
  • Después del vendaje y de la incisión en la piel, se cambiarán los guantes del cirujano; también se desecharán las cuchillas utilizadas en la incisión de la piel.
  • Se tomarán cultivos intraoperatorios siguiendo los protocolos establecidos, publicados en la literatura: se tomará una biopsia excisional de 1 cm de largo y 3 mm de ancho del borde medial de la herida en el momento de la incisión; se tomará una muestra del tejido dérmico superficial inmediatamente después de tomar la biopsia y, finalmente, se realizará una muestra de la articulación glenohumeral (hombro) antes del cierre al final del procedimiento y después de la inserción del implante.
  • Las muestras se transportarán al laboratorio contiguo al quirófano de nuestra institución en el plazo de 1 hora desde su recolección y serán procesadas por técnicos de microbiología en una campana de seguridad biológica de flujo laminar. El tejido del borde de la piel se homogeneizará en solución salina estéril y se colocará en placas en medios: agar sangre, agar chocolate, agar Brucella, agar MacConkey, agar con ácido nalidíxico de Columbia y agar sangre anaerobio con alcohol feniletílico. Todos los medios se incubarán a 37 °C durante 14 días.
  • Las muestras se incubarán durante 14 días en medios aeróbicos y anaeróbicos para detectar P. acnes y otros organismos.
  • Los resultados de los cultivos no se discutirán con los pacientes; se dará consentimiento a los pacientes para que no conozcan sus resultados, ya que no son clínicamente significativos
  • En ningún caso se realizará tratamiento antibiótico profiláctico de los cultivos positivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los pacientes que acuden a la práctica que requieren un procedimiento de artroplastia de hombro.
  • fluidez y alfabetización en inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Mayores de 18 años
  • Indicaciones quirúrgicas que incluyen: artritis primaria, artropatía del manguito rotador, artritis postraumática
  • Hombro total primario, hemiartroplastia, hombro total inverso primario o revestimiento de hombro

Criterio de exclusión

  • Sujetos que han tenido una infección previa de la articulación del hombro afectada
  • Inyección reciente de esteroides en el hombro en los últimos 6 meses
  • Procedimiento previo abierto o artroscópico de la articulación del hombro.
  • Uso reciente de antibióticos (dentro de los 90 días)
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento de P. acnes
Preparación estándar del sitio quirúrgico sin pretratamiento para P. acnes
Experimental: Grupo BPO
Pretratamiento con gel de baño con peróxido de benzoilo al 10 % durante dos días consecutivos de lavados antes de la cirugía en el hogar. El área anterior del hombro está húmeda antes del tratamiento; el lavado se masajea durante 20 segundos produciendo espuma y se lava, secando con palmaditas.
Lavado de peróxido de bencilo para usar antes de la operación durante la ducha en el sitio del hombro operado.
Otros nombres:
  • BPO
Experimental: BPO y Fototerapia
2 días de lavados con peróxido de benzoilo y 3 tratamientos de fototerapia con luz azul. Pretratamiento con gel de baño con peróxido de benzoilo al 10 % durante dos días consecutivos de lavados antes de la cirugía en el hogar. El área anterior del hombro está húmeda antes del tratamiento; el lavado se masajea durante 20 segundos produciendo espuma y se lava, secando con palmaditas. La fototerapia de luz azul se administra en el hombro durante 3 minutos en tres ocasiones; 2 días antes, el día anterior a la cirugía y en el preoperatorio por parte del paciente.
Lavado de peróxido de bencilo para usar antes de la operación durante la ducha en el sitio del hombro operado.
Otros nombres:
  • BPO
Fototerapia en el espectro de luz azul
Otros nombres:
  • Fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad total del cultivo durante la artroplastia de hombro
Periodo de tiempo: 14 días en cultivo
Comparar las tasas de positividad del cultivo de P. acnes (incluidas todas las muestras) entre grupos. Allí, se evalúa la eficacia de las intervenciones para disminuir la carga de P. acnes (medida por la tasa de positividad del cultivo) en el campo quirúrgico.
14 días en cultivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la tasa de positividad de cultivo superficial y la tasa de positividad de cultivo profundo durante la artroplastia de hombro
Periodo de tiempo: 14 días en cultivo
Investigar la correlación entre la tasa de cultivos profundos positivos en muestras tomadas al final de la cirugía (1 hisopado profundo) y la tasa de positividad de cultivos superficiales de muestras tomadas al inicio del caso (biopsia incisional y hisopado dérmico superficial). Se teoriza que P. Acnes en la herida superficial se propaga a los tejidos más profundos durante la cirugía, lo que afecta las tasas de cultivo profundo y posiblemente contribuye al riesgo de infección de la prótesis articular.
14 días en cultivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ian D Hutchinson, MD, Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

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