Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propionibacterium acnesin esikäsittelyn vaikutus leikkauskohdan rasitukseen olkapään artroplastiassa

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Propionibacterium Acnesin esikäsittelyn vaikutus leikkauskohdan rasitukseen olkapään artroplastiassa; pilottitutkimus

Cutibacterium acnes - tunnetaan virallisesti nimellä Propionibacter acnes (P. aknes) on yleisin patogeeni, joka liittyy proteesin niveltulehdukseen olkapäässä. Huolimatta nykyisistä ihonkäsittelytekniikoista, P. acnes kohdataan ihon pinnalla ja talirauhasten luonnollisessa säiliössä kirurgisen altistuksen aikana; nykyiset altistustasot liittyvät proteesin yleiseen infektioriskiin. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vähentämään P. acnes -kuormitusta kirurgisessa viillossa käyttämällä leikkausta edeltävää sinisen valon valohoitoa ja bentsyyliperoksidipesuja, jotka kohdistuvat sekä ihon pintaan että talirauhasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesit testataan käyttämällä prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta sinisen spektrin valoterapian ja bentsoyyliperoksidin yhdistelmän vaikutuksesta P. acnes -bakteeriin olkapään artroplastian leikkauskohdassa. Näin ollen se on CONSORT-ohjeiden (Consolidated Standards of Reporting Trials) mukainen. Ortopedian osastollamme esiintyvät koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:

  1. Kontrolli: leikkauskohdan standardivalmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
  2. BPO-ryhmä: Esikäsittely 2 päivän pesulla ennen leikkausta
  3. BPO ja valohoito: 2 päivää pesua ja 3 hoitokertaa sinisen spektrin valohoitoa

Potilaat nähdään toimistollamme, he saavat suostumuksensa ja rekrytoidaan tutkimukseen. Koehenkilöillä on standardinmukainen hoidon arviointi, mukaan lukien: röntgenkuvat, preoperatiiviset laboratoriot ja puhdistukset. Jos valohoitohoito on valittu ja sopiva, se sisältää kolme 3 minuuttia kestävää hoitokertaa ennen leikkausta; potilas pitää istunnot kotona kaksi päivää ennen leikkausta ja preoperatiivisessa hoitotilassa. Jokaisen käyttökerran aikana käytetään suojalaseja. BPO-ryhmien potilailla käytetään maailmanlaajuisesti 10-prosenttista bentsoyyliperoksidipesua leikkauksessa olkapäässä ja kainalossa suihkun aikana. Opetuslehtinen hahmottaa kirurgisen kentän väliaikaisen rajauksen lisäksi BPO:n noudon yhteydessä toimistosta. Lisätutkimukset, kuvantaminen tai toimenpiteet ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana 10-14 päivän kuluttua leikkauksen jälkeinen haava arvioidaan normaalilla tavalla. Lopulliset viljelytulokset kirjataan jokaiselle potilaalle ja dokumentoidaan tutkimustietokantaan.

  • Leikkauskohta valmistetaan tavalliseen tapaan Chloroprep-valmisteella ja potilaat saavat ennen leikkausta kefatsoliinia (tai penisilliiniallergiaan perustuvaa vankomysiiniä)
  • Sekä drapingin että ihon viillon jälkeen kirurgien käsineet vaihdetaan; myös ihon viillossa käytetyt terät heitetään pois
  • Intraoperatiiviset viljelmät otetaan kirjallisuudessa julkaistujen vakiintuneiden protokollien mukaisesti: 1 cm pitkä ja 3 mm leveä leikkausbiopsia otetaan mediaalisesta haavan reunasta viillon aikana; ihon pinnallinen kudos otetaan vanupuikolla välittömästi biopsian ottamisen jälkeen ja lopuksi olka- ja olkanivelestä otetaan vanupuikko ennen sulkemista toimenpiteen lopussa ja implantin asettamisen jälkeen.
  • Näytteet kuljetetaan laitoksemme leikkaussalin viereiseen laboratorioon tunnin sisällä keräämisestä ja käsitellään mikrobiologian ammattilaisten toimesta laminaarivirtausbiologisessa turvakuvussa. Kudos ihon reunasta homogenisoidaan steriilissä suolaliuoksessa ja maljataan alustalle: veri-agar, suklaa-agar, Brucella-agar, MacConkey-agar, Columbia-nalidiksiinihappoagar ja fenyylietyylialkoholi anaerobinen veri-agar. Kaikkia väliaineita inkuboidaan 37 °C:ssa 14 päivää.
  • Näytteitä inkuboidaan 14 päivää aerobisissa ja anaerobisissa väliaineissa P-aknen ja muiden organismien havaitsemiseksi
  • Viljelytuloksista ei keskustella potilaiden kanssa; potilaille annetaan lupa olla tietämättä tuloksiaan, koska ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa positiivisille viljelmille ei missään tapauksessa tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki vastaanotolle saapuvat potilaat, jotka tarvitsevat olkapään nivelleikkauksen
  • Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Yli 18-vuotias
  • Kirurgiset käyttöaiheet mukaan lukien: primaarinen niveltulehdus, rotaattorimansetin artropatia, trauman jälkeinen niveltulehdus
  • Ensisijainen koko olkapää, hemiartroplastia, primaarinen käänteinen olkapää tai olkapään pinnoitus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut infektio sairastuneessa olkanivelessä
  • Äskettäin annettu steroidiruiske olkapäähän viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Edellinen olkanivelen avoin tai artroskooppinen toimenpide
  • Viimeaikainen antibiootin käyttö (90 päivän sisällä)
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Leikkauskohdan standardivalmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
Normaali leikkauskohdan valmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
Kokeellinen: BPO Group
Esikäsittely 10 % bentsoyyliperoksidia sisältävällä vartalonpesulla kahden peräkkäisen päivän pesut ennen leikkausta kotona. Hartioiden etuosa on märkä ennen hoitoa; pesuainetta hierotaan 20 sekuntia, jolloin muodostuu vaahtoa ja pestään pois taputellen kuivaksi.
Bentsyyliperoksidipesu, jota käytetään ennen leikkausta suihkun aikana leikkausalueelle.
Muut nimet:
  • BPO
Kokeellinen: BPO ja valohoito
2 päivää bentsoyyliperoksidipesua ja 3 hoitokertaa sinisellä valolla. Esikäsittely 10 % bentsoyyliperoksidia sisältävällä vartalonpesulla kahden peräkkäisen päivän pesut ennen leikkausta kotona. Hartioiden etuosa on märkä ennen hoitoa; pesuainetta hierotaan 20 sekuntia, jolloin muodostuu vaahtoa ja pestään pois taputellen kuivaksi. Sinisen valon valohoitoa annetaan olkapäälle 3 minuutin ajan kolmesti; 2 päivää ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävällä alueella potilaan toimesta.
Bentsyyliperoksidipesu, jota käytetään ennen leikkausta suihkun aikana leikkausalueelle.
Muut nimet:
  • BPO
Valohoito sinisen valon spektrissä
Muut nimet:
  • Valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisviljelypositiivisuus olkapään artroplastian aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurissa
P. Acnes -viljelmän positiivisuuden (mukaan lukien kaikki näytteet) vertailu ryhmien välillä. Siinä arvioidaan interventioiden tehokkuutta P. Acnes -taakan vähentämiseksi (mitattuna viljelypositiivisuuden nopeudella) kirurgisella alalla.
14 päivää kulttuurissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintaviljelmän positiivisuuden ja syväviljelypositiivisuuden nopeuden korrelaatio olkapään artroplastian aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurissa
Tutkia korrelaatiota positiivisten syväviljelmien nopeuden välillä leikkauksen lopussa otetuissa näytteissä (1 syvänäyte) ja tapauksen alussa otettujen näytteiden pintaviljelmän positiivisuuden välillä (incisionaalinen biopsia ja pintanäytteitä iholta). On teoriassa, että pinnallisen haavan P. Acnes leviää syvemmille kudoksille leikkauksen aikana, mikä vaikuttaa syväviljelynopeuteen ja mahdollisesti myötävaikuttaa proteesin nivelinfektioriskiin.
14 päivää kulttuurissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian D Hutchinson, MD, Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa