- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112407
Propionibacterium acnesin esikäsittelyn vaikutus leikkauskohdan rasitukseen olkapään artroplastiassa
Propionibacterium Acnesin esikäsittelyn vaikutus leikkauskohdan rasitukseen olkapään artroplastiassa; pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit testataan käyttämällä prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta sinisen spektrin valoterapian ja bentsoyyliperoksidin yhdistelmän vaikutuksesta P. acnes -bakteeriin olkapään artroplastian leikkauskohdassa. Näin ollen se on CONSORT-ohjeiden (Consolidated Standards of Reporting Trials) mukainen. Ortopedian osastollamme esiintyvät koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:
- Kontrolli: leikkauskohdan standardivalmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
- BPO-ryhmä: Esikäsittely 2 päivän pesulla ennen leikkausta
- BPO ja valohoito: 2 päivää pesua ja 3 hoitokertaa sinisen spektrin valohoitoa
Potilaat nähdään toimistollamme, he saavat suostumuksensa ja rekrytoidaan tutkimukseen. Koehenkilöillä on standardinmukainen hoidon arviointi, mukaan lukien: röntgenkuvat, preoperatiiviset laboratoriot ja puhdistukset. Jos valohoitohoito on valittu ja sopiva, se sisältää kolme 3 minuuttia kestävää hoitokertaa ennen leikkausta; potilas pitää istunnot kotona kaksi päivää ennen leikkausta ja preoperatiivisessa hoitotilassa. Jokaisen käyttökerran aikana käytetään suojalaseja. BPO-ryhmien potilailla käytetään maailmanlaajuisesti 10-prosenttista bentsoyyliperoksidipesua leikkauksessa olkapäässä ja kainalossa suihkun aikana. Opetuslehtinen hahmottaa kirurgisen kentän väliaikaisen rajauksen lisäksi BPO:n noudon yhteydessä toimistosta. Lisätutkimukset, kuvantaminen tai toimenpiteet ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana 10-14 päivän kuluttua leikkauksen jälkeinen haava arvioidaan normaalilla tavalla. Lopulliset viljelytulokset kirjataan jokaiselle potilaalle ja dokumentoidaan tutkimustietokantaan.
- Leikkauskohta valmistetaan tavalliseen tapaan Chloroprep-valmisteella ja potilaat saavat ennen leikkausta kefatsoliinia (tai penisilliiniallergiaan perustuvaa vankomysiiniä)
- Sekä drapingin että ihon viillon jälkeen kirurgien käsineet vaihdetaan; myös ihon viillossa käytetyt terät heitetään pois
- Intraoperatiiviset viljelmät otetaan kirjallisuudessa julkaistujen vakiintuneiden protokollien mukaisesti: 1 cm pitkä ja 3 mm leveä leikkausbiopsia otetaan mediaalisesta haavan reunasta viillon aikana; ihon pinnallinen kudos otetaan vanupuikolla välittömästi biopsian ottamisen jälkeen ja lopuksi olka- ja olkanivelestä otetaan vanupuikko ennen sulkemista toimenpiteen lopussa ja implantin asettamisen jälkeen.
- Näytteet kuljetetaan laitoksemme leikkaussalin viereiseen laboratorioon tunnin sisällä keräämisestä ja käsitellään mikrobiologian ammattilaisten toimesta laminaarivirtausbiologisessa turvakuvussa. Kudos ihon reunasta homogenisoidaan steriilissä suolaliuoksessa ja maljataan alustalle: veri-agar, suklaa-agar, Brucella-agar, MacConkey-agar, Columbia-nalidiksiinihappoagar ja fenyylietyylialkoholi anaerobinen veri-agar. Kaikkia väliaineita inkuboidaan 37 °C:ssa 14 päivää.
- Näytteitä inkuboidaan 14 päivää aerobisissa ja anaerobisissa väliaineissa P-aknen ja muiden organismien havaitsemiseksi
- Viljelytuloksista ei keskustella potilaiden kanssa; potilaille annetaan lupa olla tietämättä tuloksiaan, koska ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa positiivisille viljelmille ei missään tapauksessa tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki vastaanotolle saapuvat potilaat, jotka tarvitsevat olkapään nivelleikkauksen
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yli 18-vuotias
- Kirurgiset käyttöaiheet mukaan lukien: primaarinen niveltulehdus, rotaattorimansetin artropatia, trauman jälkeinen niveltulehdus
- Ensisijainen koko olkapää, hemiartroplastia, primaarinen käänteinen olkapää tai olkapään pinnoitus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut infektio sairastuneessa olkanivelessä
- Äskettäin annettu steroidiruiske olkapäähän viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen olkanivelen avoin tai artroskooppinen toimenpide
- Viimeaikainen antibiootin käyttö (90 päivän sisällä)
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Leikkauskohdan standardivalmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
|
Normaali leikkauskohdan valmistelu ilman P. acnes -esikäsittelyä
|
|
Kokeellinen: BPO Group
Esikäsittely 10 % bentsoyyliperoksidia sisältävällä vartalonpesulla kahden peräkkäisen päivän pesut ennen leikkausta kotona.
Hartioiden etuosa on märkä ennen hoitoa; pesuainetta hierotaan 20 sekuntia, jolloin muodostuu vaahtoa ja pestään pois taputellen kuivaksi.
|
Bentsyyliperoksidipesu, jota käytetään ennen leikkausta suihkun aikana leikkausalueelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPO ja valohoito
2 päivää bentsoyyliperoksidipesua ja 3 hoitokertaa sinisellä valolla.
Esikäsittely 10 % bentsoyyliperoksidia sisältävällä vartalonpesulla kahden peräkkäisen päivän pesut ennen leikkausta kotona.
Hartioiden etuosa on märkä ennen hoitoa; pesuainetta hierotaan 20 sekuntia, jolloin muodostuu vaahtoa ja pestään pois taputellen kuivaksi.
Sinisen valon valohoitoa annetaan olkapäälle 3 minuutin ajan kolmesti; 2 päivää ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta ja leikkausta edeltävällä alueella potilaan toimesta.
|
Bentsyyliperoksidipesu, jota käytetään ennen leikkausta suihkun aikana leikkausalueelle.
Muut nimet:
Valohoito sinisen valon spektrissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisviljelypositiivisuus olkapään artroplastian aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurissa
|
P. Acnes -viljelmän positiivisuuden (mukaan lukien kaikki näytteet) vertailu ryhmien välillä.
Siinä arvioidaan interventioiden tehokkuutta P. Acnes -taakan vähentämiseksi (mitattuna viljelypositiivisuuden nopeudella) kirurgisella alalla.
|
14 päivää kulttuurissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintaviljelmän positiivisuuden ja syväviljelypositiivisuuden nopeuden korrelaatio olkapään artroplastian aikana
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurissa
|
Tutkia korrelaatiota positiivisten syväviljelmien nopeuden välillä leikkauksen lopussa otetuissa näytteissä (1 syvänäyte) ja tapauksen alussa otettujen näytteiden pintaviljelmän positiivisuuden välillä (incisionaalinen biopsia ja pintanäytteitä iholta).
On teoriassa, että pinnallisen haavan P. Acnes leviää syvemmille kudoksille leikkauksen aikana, mikä vaikuttaa syväviljelynopeuteen ja mahdollisesti myötävaikuttaa proteesin nivelinfektioriskiin.
|
14 päivää kulttuurissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian D Hutchinson, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Alolabi B, Bauer TW, Iannotti JP, Ricchetti ET. Early Versus Late Culture Growth of Propionibacterium acnes in Revision Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1149-58. doi: 10.2106/JBJS.N.00881.
- Pottinger P, Butler-Wu S, Neradilek MB, Merritt A, Bertelsen A, Jette JL, Warme WJ, Matsen FA 3rd. Prognostic factors for bacterial cultures positive for Propionibacterium acnes and other organisms in a large series of revision shoulder arthroplasties performed for stiffness, pain, or loosening. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2075-83. doi: 10.2106/JBJS.K.00861.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Rao AJ, Chalmers PN, Cvetanovich GL, O'Brien MC, Newgren JM, Cole BJ, Verma NN, Nicholson GP, Romeo AA. Preoperative Doxycycline Does Not Reduce Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):958-964. doi: 10.2106/JBJS.17.00584.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Canavan TN, Chen E, Elewski BE. Optimizing Non-Antibiotic Treatments for Patients with Acne: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):555-578. doi: 10.1007/s13555-016-0138-1. Epub 2016 Aug 19.
- Kolakowski L, Lai JK, Duvall GT, Jauregui JJ, Dubina AG, Jones DL, Williams KM, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Neer Award 2018: Benzoyl peroxide effectively decreases preoperative Cutibacterium acnes shoulder burden: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1539-1544. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Dai T, Gupta A, Murray CK, Vrahas MS, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light for infectious diseases: Propionibacterium acnes, Helicobacter pylori, and beyond? Drug Resist Updat. 2012 Aug;15(4):223-36. doi: 10.1016/j.drup.2012.07.001. Epub 2012 Jul 28.
- Kawada A, Aragane Y, Kameyama H, Sangen Y, Tezuka T. Acne phototherapy with a high-intensity, enhanced, narrow-band, blue light source: an open study and in vitro investigation. J Dermatol Sci. 2002 Nov;30(2):129-35. doi: 10.1016/s0923-1811(02)00068-3.
- Ash C, Dubec M, Donne K, Bashford T. Effect of wavelength and beam width on penetration in light-tissue interaction using computational methods. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1909-1918. doi: 10.1007/s10103-017-2317-4. Epub 2017 Sep 12.
- Oplander C, Hidding S, Werners FB, Born M, Pallua N, Suschek CV. Effects of blue light irradiation on human dermal fibroblasts. J Photochem Photobiol B. 2011 May 3;103(2):118-25. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2011.02.018. Epub 2011 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .