痤疮丙酸杆菌预处理对肩关节置换手术部位负荷的影响
2023年8月28日 更新者:Joseph Zimmerman, MD、Albany Medical College
痤疮丙酸杆菌预处理对肩关节置换手术部位负荷的影响;试点研究
Cutibacterium acnes - 正式名称为 Propionibacter acnes (P.
痤疮)是与肩部假体关节感染相关的最常见病原体。
尽管目前有皮肤准备技术,但在手术暴露期间,在皮肤表面和皮脂腺中的天然储库中会遇到痤疮丙酸杆菌;当前的接触水平与整体假体感染风险有关。
因此,本研究致力于使用针对皮肤表面和皮脂腺的术前蓝光光疗和过氧化苄清洗来减少手术切口处的痤疮丙酸杆菌负担。
研究概览
详细说明
研究假设将通过一项前瞻性随机对照试验来检验,该试验将结合蓝光光谱光疗和过氧化苯甲酰对肩关节置换术手术部位的痤疮丙酸杆菌产生影响。 因此,它将符合 CONSORT(报告试验综合标准)指南。 出现在我们骨科的受试者将被随机分配到三个研究组之一:
- 对照:手术部位的标准准备,无痤疮丙酸杆菌预处理
- BPO 组:在手术前进行 2 天清洗的预处理
- BPO 和光疗:2 天洗涤,3 次蓝光光谱光疗
将在我们的办公室看到患者将被同意并招募到研究中。 受试者将接受标准的护理评估,包括:射线照相、术前实验室检查和许可。 如果选择并同意,光疗治疗将涉及术前持续 3 分钟的三个疗程;这些课程将由患者在手术前两天在家中和术前等候区进行。 在每次应用期间,将使用防护眼镜。 对于 BPO 组的患者,淋浴时将在手术肩部和腋窝处全面使用 10% 的过氧化苯甲酰清洗液。 除了在办公室接 BPO 时临时划分外,教育传单还将概述手术区域。 额外的测试、成像或程序将由治疗医师决定并在研究期间记录。 在 10-14 天的术后就诊期间,将以标准方式评估术后伤口。 将记录每位患者的最终培养结果并记录在研究数据库中。
- 手术部位将以常规方式使用 Chloroprep 进行准备,患者将接受术前头孢唑林(或基于青霉素过敏的万古霉素)
- 在铺巾和皮肤切开之后,外科医生的手套将被更换;皮肤切口中使用的任何刀片也将被丢弃
- 术中培养将按照文献中公布的既定方案进行:在切开时从内侧伤口边缘取出 1cm 长和 3mm 宽的切除活检;在进行活组织检查后,将立即擦拭浅表真皮组织,最后,在手术结束前和植入物插入后,将对盂肱(肩)关节进行擦拭。
- 标本将在收获后 1 小时内被运送到与我们机构手术室相邻的实验室,并由微生物技术人员在层流生物安全罩中进行处理。 来自皮肤边缘的组织将在无菌盐水溶液中匀浆并铺在培养基上:血琼脂、巧克力琼脂、布鲁氏菌琼脂、麦康凯琼脂、哥伦比亚萘啶酸琼脂和苯乙醇厌氧血琼脂。 所有培养基将在 37°C 下孵育 14 天。
- 标本将在需氧和厌氧培养基中培养 14 天,以检测痤疮丙酸杆菌和其他生物体
- 培养结果不会与患者讨论;患者将同意不知道他们的结果,因为他们没有临床意义
- 在任何情况下都不会对阳性培养物进行预防性抗生素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 所有需要肩关节置换术的患者
- 英语流利度和读写能力
- 能够提供知情同意
- 18岁以上
- 手术适应症包括:原发性关节炎、肩袖关节病、创伤后关节炎
- 初级全肩关节置换术、初级反向全肩关节或肩关节表面置换术
排除标准
- 先前感染过受影响肩关节的受试者
- 最近 6 个月内肩部注射过类固醇
- 既往肩关节开放手术或关节镜手术
- 最近使用抗生素(90 天内)
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:控制
无痤疮丙酸杆菌预处理的手术部位的标准准备
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无痤疮丙酸杆菌预处理的标准手术部位准备
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实验性的:业务流程外包集团
在家中手术前连续两天使用 10% 过氧化苯甲酰沐浴露进行预处理。
治疗前前肩区域是湿润的;将洗液按摩 20 秒,产生泡沫,然后洗掉,拍干。
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术前在淋浴手术肩部部位时使用过氧化苄清洗液。
其他名称:
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实验性的:BPO 和光疗
2 天过氧化苯甲酰清洗和 3 次蓝光光疗。
在家中手术前连续两天使用 10% 过氧化苯甲酰沐浴露进行预处理。
治疗前前肩区域是湿润的;将洗液按摩 20 秒,产生泡沫,然后洗掉,拍干。
肩部蓝光光疗3分钟,分3次; 2 天前、手术前一天和患者在术前区域。
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术前在淋浴手术肩部部位时使用过氧化苄清洗液。
其他名称:
蓝光光谱中的光疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节置换术中总培养阳性率
大体时间:14天文化
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比较组间痤疮丙酸杆菌培养阳性率(包括所有样本)。
其中,评估干预措施减少手术领域痤疮丙酸杆菌负担(通过培养阳性率衡量)的效果。
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14天文化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节置换术中浅表培养阳性率与深部培养阳性率的相关性
大体时间:14天文化
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调查手术结束时采集的样本(1 个深拭子)的深层培养阳性率与病例开始时采集的样本(切开活检和浅表皮肤拭子)的浅表培养阳性率之间的相关性。
据推测,浅表伤口中的痤疮丙酸杆菌在手术过程中传播到更深的组织,影响深部培养率并可能导致假体关节感染风险。
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14天文化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ian D Hutchinson, MD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Alolabi B, Bauer TW, Iannotti JP, Ricchetti ET. Early Versus Late Culture Growth of Propionibacterium acnes in Revision Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1149-58. doi: 10.2106/JBJS.N.00881.
- Pottinger P, Butler-Wu S, Neradilek MB, Merritt A, Bertelsen A, Jette JL, Warme WJ, Matsen FA 3rd. Prognostic factors for bacterial cultures positive for Propionibacterium acnes and other organisms in a large series of revision shoulder arthroplasties performed for stiffness, pain, or loosening. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2075-83. doi: 10.2106/JBJS.K.00861.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Rao AJ, Chalmers PN, Cvetanovich GL, O'Brien MC, Newgren JM, Cole BJ, Verma NN, Nicholson GP, Romeo AA. Preoperative Doxycycline Does Not Reduce Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):958-964. doi: 10.2106/JBJS.17.00584.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Falconer TM, Baba M, Kruse LM, Dorrestijn O, Donaldson MJ, Smith MM, Figtree MC, Hudson BJ, Cass B, Young AA. Contamination of the Surgical Field with Propionibacterium acnes in Primary Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):1722-1728. doi: 10.2106/JBJS.15.01133.
- Canavan TN, Chen E, Elewski BE. Optimizing Non-Antibiotic Treatments for Patients with Acne: A Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):555-578. doi: 10.1007/s13555-016-0138-1. Epub 2016 Aug 19.
- Kolakowski L, Lai JK, Duvall GT, Jauregui JJ, Dubina AG, Jones DL, Williams KM, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Neer Award 2018: Benzoyl peroxide effectively decreases preoperative Cutibacterium acnes shoulder burden: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1539-1544. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Dai T, Gupta A, Murray CK, Vrahas MS, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light for infectious diseases: Propionibacterium acnes, Helicobacter pylori, and beyond? Drug Resist Updat. 2012 Aug;15(4):223-36. doi: 10.1016/j.drup.2012.07.001. Epub 2012 Jul 28.
- Kawada A, Aragane Y, Kameyama H, Sangen Y, Tezuka T. Acne phototherapy with a high-intensity, enhanced, narrow-band, blue light source: an open study and in vitro investigation. J Dermatol Sci. 2002 Nov;30(2):129-35. doi: 10.1016/s0923-1811(02)00068-3.
- Ash C, Dubec M, Donne K, Bashford T. Effect of wavelength and beam width on penetration in light-tissue interaction using computational methods. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1909-1918. doi: 10.1007/s10103-017-2317-4. Epub 2017 Sep 12.
- Oplander C, Hidding S, Werners FB, Born M, Pallua N, Suschek CV. Effects of blue light irradiation on human dermal fibroblasts. J Photochem Photobiol B. 2011 May 3;103(2):118-25. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2011.02.018. Epub 2011 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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