생물학적 동등성 20 Mgm Orfadin 및 20 Mgm of Nitisonine (Orfadin)
2019년 10월 2일 업데이트: Sutphin Drugs
오르파딘 및 니티노신 연구
이 연구의 목적은 Nitisinone 10 mg 정제(시험 제품이 대조 제품 Orfadin 10 mg과 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
구체적인 목표는 단일 연구 센터에서 최소 18명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 생물학적 동등성 연구를 수행하여 Nitisinone 10mg 및 대조 제품 Orfadin의 두 가지 제형의 생체 내 성능을 평가하는 것입니다. 금식 중.
총 4명의 건강한 여성 및 남성 지원자(18~55세)가 연구에 참여합니다. 자원봉사자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 평가할 때 심각한 건강 상태가 없는 것으로 결정됩니다. 지원자는 연구용 니티노신을 투여하기 전에 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
혈액(혈청/혈장) 및/또는 소변 내 석시닐아세톤(SA) 측정이 수행됩니다. 니티시논 결정을 포함하여 중앙 실험실에서 분석된 샘플의 결과는 두 치료 기간 동안 약동학, 효능 및 안전성 평가에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Navsari, Gujarat, 인도, 396421
- Lifein Multi-Specialty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Orfadin 치료를 받는 모든 HT-1 환자는 참가 자격이 있습니다.
- HT-1 진단을 받은 모든 연령대의 남녀 환자.
- 간 값을 포함한 안정적인 실험실 값
- 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태.
- 이 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 동시 임상 중재 연구에 등록.
- 임산부.
- 수유 여성. .알려진 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염.
- 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오르판딘 .5 mgm/kg mgm 입찰
2명의 참가자는 0.5 mgm/kg mgm의 orfadin을 받게 됩니다.
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오르파딘
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실험적: 니티노신 .5 mgm/kg 입찰가
2명의 참가자는 0.5mgm/kg의 니티노신을 받게 됩니다.
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니티노신 및 오르파딘의 생물학적 동등성/효능 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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석시닐아세톤 수준
기간: 8주
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석시닐아세톤 수치는 8주 동안 2주마다 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Global CRO Orfadin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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