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Bioäquivalenz 20 mg Orfadin und 20 mg Nitisonin (Orfadin)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Sutphin Drugs

Orfadin- und Nitinosin-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Nitisinon 10 mg Tabletten (Testprodukt) mit dem Referenzprodukt Orfadin 10 mg bioäquivalent sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Das spezifische Ziel ist die Durchführung einer randomisierten Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und drei Perioden an mindestens 18 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einem einzigen Studienzentrum, um die In-vivo-Leistung von zwei Formulierungen von Nitisinon 10 mg und dem Referenzprodukt Orfadin zu bewerten unter Fasten.

Insgesamt werden 4 gesunde weibliche und männliche Probanden (im Alter von 18 bis 55 Jahren) in die Studie aufgenommen. Die Freiwilligen werden anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung sowie der Blut- und Urintests als frei von schwerwiegenden Erkrankungen eingestuft. Die Freiwilligen werden vor der Verabreichung des Prüf-Nitinosins nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt

Es wird eine Bestimmung von Succinylaceton (SA) in Blut (Serum/Plasma) und/oder Urin durchgeführt. Die Ergebnisse der im Zentrallabor analysierten Proben, einschließlich der Bestimmung von Nitisinon, werden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit während der beiden Behandlungsperioden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle HT-1-Patienten, die mit Orfadin behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Männliche und weibliche Patienten jeden Alters, bei denen HT-1 diagnostiziert wurde.
  • Stabile Laborwerte, einschließlich Leberwerte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Aufnahme in eine andere gleichzeitige klinische Interventionsstudie innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen. .Bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion.
  • Vorhersehbare Unfähigkeit, bei gegebenen Anweisungen oder Studienverfahren zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orfandin 0,5 mg/kg mg bid
Zwei Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg mg Orfadin
Arzneimittel: Orfadin
Orfadin
Experimental: Nitinosin 0,5 mg/kg bid
Zwei Teilnehmer erhalten 0,5 mg/kg Nitinosin
Arzneimittel: Nitisinon
Messung der Bioäquivalenz/Wirksamkeit von Nitinosin und Orfadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Succinylaceton-Gehalt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Succinylaceton-Spiegel wird acht Wochen lang alle 2 Wochen gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Global CRO Orfadin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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