Bio Equivalency オルファジン 20 mgm およびニチソニン 20 mgm (Orfadin)

詳細な説明：

具体的な目的は、ニチシノン 10 mg と参照製品 Orfadin の 2 つの製剤の in vivo 性能を評価するために、1 つの研究センターで少なくとも 18 人の健康な男女被験者を対象に、無作為化、単回投与、3 期間のクロスオーバー生物学的同等性試験を実施することです。断食中。

合計 4 人の健康な女性および男性のボランティア (18 歳から 55 歳まで) が研究に参加します。 ボランティアは、病歴、身体検査、血液および尿検査によって評価される重大な病状がないと判断されます。 ボランティアは、治験中のニチノシンの投与前に、治療シーケンスにランダムに割り当てられます

血液（血清/血漿）および/または尿中のスクシニルアセトン（SA）の測定が行われます。 ニチシノンの測定を含む中央研究所で分析されたサンプルの結果は、2 つの治療期間中の薬物動態、有効性、および安全性の評価に使用されます。