Биоэквивалентность 20 мг орфадина и 20 мг нитизонина (Orfadin)
Исследование орфадина и нитинозина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Конкретная цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности с однократной дозой по меньшей мере у 18 здоровых мужчин и женщин в одном исследовательском центре для оценки эффективности in vivo двух форм нитизинона 10 мг и эталонного продукта орфадина. под голоданием.
Всего в исследование будут включены 4 здоровых добровольца женского и мужского пола (в возрасте от 18 до 55 лет). Добровольцы будут признаны свободными от серьезных заболеваний на основании истории болезни, физического осмотра, а также анализов крови и мочи. Добровольцы будут случайным образом распределены по последовательности лечения перед введением исследуемого нитинозина.
Будет выполнено определение сукцинилацетона (SA) в крови (сыворотке/плазме) и/или моче. Результаты анализа образцов в центральной лаборатории, включая определение нитизинона, будут использоваться для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности в течение двух периодов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Navsari, Gujarat, Индия, 396421
- Lifein Multi-Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с HT-1, получающие лечение Орфадином, имеют право на участие.
- Пациенты мужского и женского пола всех возрастов с диагнозом НТ-1.
- Стабильные лабораторные показатели, включая показатели печени
- Женщины детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию
- Подписанное информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
- Регистрация в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании в течение трех месяцев до включения в это исследование.
- Беременные женщины.
- Кормящая женщина. .Известный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция.
- Предсказуемая неспособность сотрудничать с данными инструкциями или процедурами обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орфандин 0,5 мг/кг мг два раза в день
Два участника получат 0,5 мг/кг мг орфадина.
|
Орфадин
|
|
Экспериментальный: Нитинозин 0,5 мг/кг два раза в день
Два участника получат 0,5 мг/кг нитинозина.
|
Измерение биоэквивалентности/эффективности нитинозина и орфадина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сукцинилацетона
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень сукцинилацетона будет измеряться каждые 2 недели в течение восьми недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Тирозинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нитизинон
Другие идентификационные номера исследования
- Global CRO Orfadin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .