Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence 20 mg orfadinu a 20 mg nitisoninu (Orfadin)

2. října 2019 aktualizováno: Sutphin Drugs

Studie orfadinu a nitinosinu

Účelem této studie je určit, zda jsou tablety Nitisinone 10 mg (testovaný přípravek bioekvivalentní s referenčním přípravkem Orfadin 10 mg

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Konkrétním cílem je provést randomizovanou třídobou zkříženou studii bioekvivalence s jednorázovou dávkou u alespoň 18 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví v jediném studijním centru, aby se vyhodnotila účinnost in vivo dvou přípravků Nitisinone 10 mg a referenčního přípravku Orfadin pod půstem.

Do studie budou zařazeni celkem 4 zdraví dobrovolníci a dobrovolníci (ve věku 18 až 55 let). Podle anamnézy, fyzického vyšetření a testů krve a moči budou dobrovolníci posouzeni jako bez závažných zdravotních potíží. Před podáním zkoumaného nitinosinu budou dobrovolníci náhodně rozděleni do léčebné sekvence

Bude provedeno stanovení sukcinylacetonu (SA) v krvi (séru/plazmě) a/nebo moči. Výsledky vzorků analyzovaných v centrální laboratoři, včetně stanovení nitisinonu, budou použity při hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti během dvou léčebných období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indie, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s HT-1, kteří jsou léčeni Orfadinem, jsou způsobilí pro vstup.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví všech věkových kategorií s diagnózou HT-1.
  • Stabilní laboratorní hodnoty, včetně jaterních hodnot
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
  • Zařazení do další souběžné klinické intervenční studie během tří měsíců před zařazením do této studie.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy. .Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV.
  • Předvídatelná neschopnost spolupracovat s danými pokyny nebo studijními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orfandin 0,5 mgm/kg mgm bid
Dva účastníci obdrží 0,5 mgm/kg mgm orfadinu
Lék: Orfadin
Orfadin
Experimentální: Nitinosin 0,5 mgm/kg bid
Dva účastníci dostanou 0,5 mgm/kg nitinosinu
Lék: Nitisinone
Změřte bioekvivalenci/účinnost nitinosinu a orfadinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sukcinylacetonu
Časové okno: 8 týdnů
Hladina sukcinylacetonu bude měřena každé 2 týdny po dobu osmi týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutphin Drugs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Global CRO Orfadin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičná tyrosinémie, typ I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit