Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi 20 Mgm orfadiinia ja 20 Mgm nitisoniinia (Orfadin)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sutphin Drugs

Orfadiini- ja nitinosiinitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Nitisinone 10 mg -tabletit (testituote biologisesti samanarvoisia vertailuvalmisteen Orfadin 10 mg kanssa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kerta-annos, kolmen jakson risteytetty bioekvivalenssitutkimus vähintään 18 terveellä mies- ja naishenkilöllä yhdessä tutkimuskeskuksessa arvioidakseen kahden Nitisinone 10 mg -valmisteen ja vertailutuotteen Orfadinin tehokkuutta in vivo. paaston alla.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 4 tervettä nais- ja miespuolista vapaaehtoista (ikä 18-55 vuotta). Vapaaehtoisilla ei ole merkittäviä sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen sekä veri- ja virtsakokeiden perusteella. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon ennen tutkittavan nitinosiinin antamista

Sukkinyyliasetonin (SA) määritys verestä (seerumi/plasma) ja/tai virtsasta suoritetaan. Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tuloksia, mukaan lukien nitisinonin määritys, käytetään farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden arvioinnissa kahden hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Intia, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Orfadin-hoitoa saavat HT-1-potilaat voivat osallistua.
  • Kaiken ikäiset mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu HT-1.
  • Vakaat laboratorioarvot, mukaan lukien maksaarvot
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset. .Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio.
  • Ennakoitavissa oleva kyvyttömyys tehdä yhteistyötä annettujen ohjeiden tai opiskelumenetelmien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Orfandiini 0,5 mgm/kg mgm bid
Kaksi osallistujaa saa 0,5 mgm/kg mgm orfadiinia
Lääke: Orfadiini
Orfadiini
Kokeellinen: Nitinosiini 0,5 mgm/kg bid
Kaksi osallistujaa saa 0,5 mgm/kg nitinosiinia
Lääke: Nitisinoni
Mittaa nitinosiinin ja orfadiinin bioekvivalenssi/tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukkinyyliasetonin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sukkinyyliasetonitaso mitataan kahden viikon välein kahdeksan viikon ajan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutphin Drugs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Global CRO Orfadin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa