Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens 20 mg orfadin og 20 mg nitisonin (Orfadin)

2. oktober 2019 opdateret af: Sutphin Drugs

Orfadin og Nitinosine undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nitisinone 10 mg tabletter (testprodukt er bioækvivalente med referenceproduktet Orfadin 10 mg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Det specifikke mål er at udføre et randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover bioækvivalensstudie i mindst 18 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på et enkelt studiecenter for at evaluere in vivo-præstationen af ​​to formuleringer af Nitisinone 10 mg og referenceproduktet Orfadin under faste.

I alt 4 raske kvindelige og mandlige frivillige (i alderen 18 til 55 år) vil indgå i undersøgelsen. Frivillige vil blive fast besluttet på at være fri for væsentlige medicinske tilstande som vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Frivillige vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens før administration af nitinosin til undersøgelse

Bestemmelse af succinylaceton (SA) i blod (serum/plasma) og/eller urin vil blive udført. Resultater fra prøver analyseret på centrallaboratoriet, herunder bestemmelse af nitisinon, vil blive brugt i evalueringen af ​​farmakokinetik, effekt og sikkerhed i de to behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle HT-1-patienter, der modtager Orfadin-behandling, er berettigede til adgang.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alle aldre diagnosticeret med HT-1.
  • Stabile laboratorieværdier, herunder leverværdier
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.
  • Tilmelding til en anden samtidig klinisk interventionsundersøgelse inden for tre måneder før inklusion i denne undersøgelse.
  • Gravid kvinde.
  • Ammende kvinder. .Kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
  • Forudsigelig manglende evne til at samarbejde med givne instruktioner eller undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orfandin ,5 mgm/kg mgm bid
To deltagere vil modtage 0,5 mgm/kg mgm orfadin
Medicin: Orfadin
Orfadin
Eksperimentel: Nitinosin ,5 mgm/kg bid
To deltagere vil modtage 0,5 mg/kg nitinosin
Medicin: Nitisinon
Mål bioækvivalens/effektivitet af nitinosin og orfadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succinylaceton niveau
Tidsramme: 8 uger
Succinylaceton niveau vil blive målt hver anden uge i otte uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutphin Drugs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Global CRO Orfadin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner