Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność 20 Mgm Orfadin i 20 Mgm Nitisonine (Orfadin)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Sutphin Drugs

Badanie orfadyny i nitynozyny

Celem tego badania jest ustalenie, czy tabletki Nitisinone 10 mg (Testowany produkt) są biorównoważne z produktem referencyjnym Orfadin 10 mg

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Konkretnym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania biorównoważności z pojedynczą dawką w trzech okresach naprzemiennych u co najmniej 18 zdrowych mężczyzn i kobiet w jednym ośrodku badawczym w celu oceny działania in vivo dwóch preparatów nityzynonu 10 mg i produktu referencyjnego Orfadin na czczo.

Do badania zostanie włączonych łącznie 4 zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej (w wieku od 18 do 55 lat). Wolontariusze zostaną uznani za wolnych od poważnych schorzeń, co zostanie ocenione na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego oraz badań krwi i moczu. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia przed podaniem badanej nitynozyny

Zostanie wykonane oznaczenie bursztynyloacetonu (SA) we krwi (surowicy/osoczu) i/lub moczu. Wyniki z próbek analizowanych w laboratorium centralnym, w tym oznaczanie nityzynonu, zostaną wykorzystane do oceny farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa podczas dwóch okresów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indie, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z HT-1 otrzymujący leczenie Orfadin są uprawnieni do włączenia.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w każdym wieku z rozpoznaniem HT-1.
  • Stabilne wartości laboratoryjne, w tym wartości wątrobowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.
  • Włączenie do innego równoczesnego klinicznego badania interwencyjnego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Przewidywalna niezdolność do współpracy z podanymi instrukcjami lub procedurami badawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orfandin 0,5 mgm/kg mgm bid
Dwóch uczestników otrzyma 0,5 mgm/kg mgm orfadyny
Lek: Orfadin
Orfadin
Eksperymentalny: Nitinozyna 0,5 mgm/kg bid
Dwóch uczestników otrzyma 0,5 mg/kg nitynozyny
Lek: Nityzynon
Zmierz biorównoważność/skuteczność nitynozyny i orfadyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bursztynyloacetonu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom bursztynyloacetonu będzie mierzony co 2 tygodnie przez osiem tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Global CRO Orfadin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj