Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio likvärdighet 20 mg orfadin och 20 mg nitisonin (Orfadin)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Sutphin Drugs

Orfadin och Nitinosine Study

Syftet med denna studie är att fastställa om Nitisinone 10 mg tabletter (testprodukten är bioekvivalenta med referensprodukten Orfadin 10 mg

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Det specifika målet är att genomföra en randomiserad, endos, treperioders crossover bioekvivalensstudie på minst 18 friska manliga och kvinnliga försökspersoner vid ett enda studiecenter för att utvärdera in vivo-prestandan hos två formuleringar av Nitisinone 10 mg och referensprodukten Orfadin under fasta.

Totalt 4 friska kvinnliga och manliga frivilliga (ålder 18 till 55 år) kommer att delta i studien. Volontärer kommer att bestämmas vara fria från betydande medicinska tillstånd som bedöms av medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urintester. Frivilliga kommer att tilldelas slumpmässigt till en behandlingssekvens, före administrering av undersökningsnitinosin

Bestämning av succinylaceton (SA) i blod (serum/plasma) och/eller urin kommer att utföras. Resultat från prover som analyserats på centrallaboratoriet, inklusive bestämning av nitisinon, kommer att användas vid utvärdering av farmakokinetik, effekt och säkerhet under de två behandlingsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla HT-1-patienter som får Orfadin-behandling är berättigade till inträde.
  • Manliga och kvinnliga patienter i alla åldrar diagnostiserade med HT-1.
  • Stabila labbvärden, inklusive levervärden
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för inkludering.
  • Inskrivning i en annan samtidig klinisk interventionsstudie inom tre månader före inkludering i denna studie.
  • Gravid kvinna.
  • Ammande kvinnor. .Känd hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
  • Förutsebar oförmåga att samarbeta med givna instruktioner eller studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orfandin ,5 mgm/kg mgm bid
Två deltagare kommer att få 0,5 mgm/kg mgm orfadin
Läkemedel: Orfadin
Orfadin
Experimentell: Nitinosin ,5 mgm/kg två gånger dagligen
Två deltagare kommer att få 0,5 mg/kg nitinosin
Läkemedel: Nitisinon
Mät bioekvivalens/effekt av nitinosin och orfadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Succinylacetonnivå
Tidsram: 8 veckor
Succinylacetonnivån kommer att mätas varannan vecka i åtta veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Global CRO Orfadin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera