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Bioequivalenza 20 Mgm Orfadin e 20 Mgm di Nitisonina (Orfadin)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Sutphin Drugs

Studio Orfadin e Nitinosina

Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse di nitisinone 10 mg (prodotto in esame sono bioequivalenti al prodotto di riferimento Orfadin 10 mg

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

L'obiettivo specifico è quello di condurre uno studio di bioequivalenza crossover randomizzato, a dose singola, di tre periodi in almeno 18 soggetti sani di sesso maschile e femminile presso un unico centro di studio per valutare le prestazioni in vivo di due formulazioni di Nitisinone 10 mg e del prodotto di riferimento Orfadin sotto il digiuno.

Verranno inseriti nello studio un totale di 4 volontari sani di sesso femminile e maschile (dai 18 ai 55 anni). I volontari saranno determinati per essere privi di condizioni mediche significative come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dagli esami del sangue e delle urine. I volontari verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento, prima della somministrazione della nitinosina sperimentale

Verrà eseguita la determinazione del succinilacetone (SA) nel sangue (siero/plasma) e/o nelle urine. I risultati dei campioni analizzati presso il laboratorio centrale, compresa la determinazione del nitisinone, saranno utilizzati nella valutazione della farmacocinetica, dell'efficacia e della sicurezza durante i due periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, India, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti HT-1 che ricevono il trattamento con Orfadin possono partecipare.
  • Pazienti maschi e femmine di tutte le età con diagnosi di HT-1.
  • Valori di laboratorio stabili, compresi i valori del fegato
  • Donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Consenso/assenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione.
  • - Arruolamento in un altro studio interventistico clinico concomitante entro tre mesi prima dell'inclusione in questo studio.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano. .Conosciuta infezione da epatite B, epatite C o HIV.
  • Incapacità prevedibile di cooperare con istruzioni date o procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orfandin 0,5 mgm/kg mgm bid
Due partecipanti riceveranno 0,5 mgm/kg mgm di orfadin
Droga: Orfadin
Orfadin
Sperimentale: Nitinosina 0,5 mgm/kg bid
Due partecipanti riceveranno 0,5 mgm/kg di nitinosina
Droga: Nitisinone
Misurare la bioequivalenza/efficacia della nitinosina e dell'orfadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di succinilacetone
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di succinilacetone verrà misurato ogni 2 settimane per otto settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Global CRO Orfadin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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