Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie 20 Mgm Orfadin en 20 Mgm Nitisonine (Orfadin)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Sutphin Drugs

Orfadin en Nitinosine-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of Nitisinone 10 mg tabletten (testproduct bio-equivalent zijn aan het referentieproduct Orfadin 10 mg

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Het specifieke doel is om een ​​gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie met een enkele dosis en drie perioden uit te voeren bij ten minste 18 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in één studiecentrum om de in vivo prestaties van twee formuleringen van Nitisinone 10 mg en het referentieproduct Orfadin te evalueren. onder vasten.

Er zullen in totaal 4 gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers (leeftijd 18 tot 55 jaar oud) aan het onderzoek deelnemen. Vrijwilligers zullen worden vastgesteld vrij te zijn van significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsreeks, vóór toediening van nitinosine in onderzoek

Bepaling van succinylaceton (SA) in bloed (serum/plasma) en/of urine zal worden uitgevoerd. Resultaten van monsters die in het centrale laboratorium zijn geanalyseerd, inclusief bepaling van nitisinon, zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid tijdens de twee behandelingsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indië, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle HT-1-patiënten die met Orfadin worden behandeld, komen in aanmerking voor deelname.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van alle leeftijden met de diagnose HT-1.
  • Stabiele laboratoriumwaarden, inclusief leverwaarden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname.
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische interventionele studie binnen drie maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen die melk produceren. . Bekende hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
  • Voorzienbaar onvermogen om mee te werken aan gegeven instructies of studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orfandin 0,5 mg/kg mgm bid
Twee deelnemers krijgen 0,5 mgm/kg mgm orfadin
Geneesmiddel: Orfadin
Orfadin
Experimenteel: Nitinosine 0,5 mg/kg tweemaal daags
Twee deelnemers krijgen 0,5 mg/kg nitinosine
Geneesmiddel: Nitisinon
Meet bio-equivalentie/werkzaamheid van nitinosine en orfadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succinylacetone-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Het succinylacetonniveau wordt gedurende acht weken elke 2 weken gemeten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Global CRO Orfadin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren