生物等效性 20 Mgm Orfadin 和 20 Mgm 尼替松宁 (Orfadin)
2019年10月2日 更新者：Sutphin Drugs
Orfadin 和 Nitinosine 研究
本研究的目的是确定尼替西农 10 mg 片剂（测试产品是否与参比产品 Orfadin 10 mg 生物等效
研究概览
详细说明
详细说明：
具体目标是在单个研究中心对至少 18 名健康男性和女性受试者进行随机、单剂量、三期交叉生物等效性研究，以评估尼替西农 10 mg 和参考产品 Orfadin 两种制剂的体内性能在禁食下。
共有 4 名健康的女性和男性志愿者（年龄在 18 至 55 岁之间）将被纳入研究。 通过病史、身体检查以及血液和尿液检查评估，志愿者将被确定为没有重大疾病。 志愿者将被随机分配到一个治疗序列，然后再给予研究性尼汀诺斯
将进行血液（血清/血浆）和/或尿液中琥珀酰丙酮 (SA) 的测定。 在中央实验室分析的样本结果，包括尼替西农的测定，将用于评估两个治疗期间的药代动力学、疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Navsari、Gujarat、印度、396421
- Lifein Multi-Specialty Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 Orfadin 治疗的 HT-1 患者都有资格进入。
- 诊断为 HT-1 的所有年龄段的男性和女性患者。
- 稳定的实验室值，包括肝脏值
- 愿意使用适当避孕措施的育龄妇女
- 签署知情同意书/同意书。
排除标准：
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何医疗状况。
- 在纳入本研究前三个月内参加另一项同时进行的临床干预研究。
- 孕妇。
- 哺乳期妇女。 .已知乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染。
- 可预见的无法配合给定的指示或学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Global CRO Orfadin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.