Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio ekvivalens 20 mg orfadin og 20 mg nitisonin (Orfadin)

2. oktober 2019 oppdatert av: Sutphin Drugs

Orfadin og Nitinosine-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Nitisinone 10 mg tabletter (testproduktet er bioekvivalent med referanseproduktet Orfadin 10 mg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Det spesifikke målet er å gjennomføre en randomisert, enkeltdose, tre-perioders crossover bioekvivalensstudie på minst 18 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved et enkelt studiesenter for å evaluere in vivo ytelsen til to formuleringer av Nitisinone 10 mg og referanseproduktet Orfadin under faste.

Totalt 4 friske kvinnelige og mannlige frivillige (alder 18 til 55 år) vil delta i studien. Frivillige vil bli fastslått å være fri for betydelige medisinske tilstander som vurderes ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Frivillige vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens før administrasjon av undersøkelsesnitinosin

Bestemmelse av succinylaceton (SA) i blod (serum/plasma) og/eller urin vil bli utført. Resultater fra prøver analysert ved sentrallaboratoriet, inkludert bestemmelse av nitisinon, vil bli brukt i evaluering av farmakokinetikk, effekt og sikkerhet i de to behandlingsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, India, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle HT-1-pasienter som får Orfadin-behandling er kvalifisert for innreise.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alle aldre diagnostisert med HT-1.
  • Stabile laboratorieverdier, inkludert leververdier
  • Kvinner i fertil alder villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Signert informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
  • Påmelding til en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie innen tre måneder før inkludering i denne studien.
  • Gravide kvinner.
  • Ammende kvinner. .Kjent hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
  • Forutsigbar manglende evne til å samarbeide med gitte instruksjoner eller studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orfandin ,5 mgm/kg mgm bid
To deltakere vil motta 0,5 mgm/kg mgm orfadin
Legemiddel: Orfadin
Orfadin
Eksperimentell: Nitinosin ,5 mgm/kg bid
To deltakere vil motta 0,5 mg/kg nitinosin
Legemiddel: Nitisinon
Mål bioekvivalens/effektivitet av nitinosin og orfadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Succinylaceton nivå
Tidsramme: 8 uker
Succinylaceton-nivået vil bli målt hver 2. uke i åtte uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Global CRO Orfadin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere