림프부종 치료를 위한 보존적 치료와 플렉시터치 플러스 및 보존적 치료 비교를 평가하는 CVR Registry
2022년 3월 30일 업데이트: Tactile Medical
하지 림프부종이 있는 혈관 클리닉 환자에서 Flexitouch® Plus를 평가하는 관찰 레지스트리
하지 림프부종이 있는 피험자는 치료 표준에 따라 보존적 치료 또는 보존적 치료가 포함된 Flexitouch Plus를 처방하고 12개월 동안 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
림프부종에 대한 보존적 치료에는 압박, 수동 림프 배수(MLD, 치료사 또는 자가 MLD에 의해 수행됨), 운동 및 피부 관리가 포함될 수 있습니다.
하지의 림프부종이 있는 정맥 클리닉(정맥 복원 센터 또는 CVR)을 방문하는 피험자는 보존적 치료 또는 보존적 치료와 함께 Flexitouch Plus 공압 압박 장치에 대한 표준 치료 처방을 받을 수 있습니다.
피험자는 정맥 및 림프부종 관련 합병증, 예정되지 않은 방문, 삶의 질 측정 및 부종 측정의 변화, 피부 변화 및 상처 변화(있는 경우)에 대한 치료를 시작한 후 12개월 동안 (전화 및 클리닉에서) 추적됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일측성 또는 양측성 하지 림프부종이 있는 혈관 환자로부터 추출될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 하지 림프부종(원발성, 이차성, 만성 정맥 부전(CVI) 관련, 일측성 또는 양측성 포함) 진단.
- 임상 병인 해부학 병태생리학(CEAP) 분류 C3 이상.
- 처방된 치료, 프로토콜 요구 사항 및 연구 관련 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 참여에 대한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI > 50.
- 조사자에 의해 결정된 중대한 정맥 역류 질환(예: 정맥 개입, 부적절한 정맥 기능으로 개입 후 개입 또는 심부 정맥 폐색의 초음파 증거).
- 정맥 개입(예: 절제, 스텐트 삽입 또는 정맥 성형술) 후 수술 부위에서 해결되지 않은 치유.
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전).
- 급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증 또는 급성 폐색전증과 같은 급성 정맥 질환(< 6주).
- 상당한 말초 동맥 질환(발목-상완 지수(ABI) < 0.6, 허혈성 휴식 통증, 동맥 상처 또는 괴저를 포함한 중증 사지 허혈).
- 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염, 기타 제어되지 않는 피부 또는 치료되지 않은 염증성 피부 질환).
- 활동성 암(현재 치료 중이지만 아직 완화되지 않은 암).
- 잘 조절되지 않는 신장 질환(사구체 여과율 < 30ml/분), 저단백혈증, 폐고혈압, 갑상선기능저하증, 순환 부종 또는 뮌하우젠 증후군.
- 증가된 림프 또는 정맥 반환이 바람직하지 않은 모든 상황.
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다(Flexitouch Plus 및 보존 치료 그룹용).
- 약물 또는 기타 장치 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수 치료 만
단계적 압박, 면허가 있는 치료사가 수행하는 수동 림프 배수(MLD), 자가 MLD, 운동 및 피부 관리 교육을 포함할 수 있는 보존적 치료 단독.
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단계적 압박, 면허가 있는 치료사가 수행하는 MLD, 자가 MLD, 운동 및 피부 관리에 대한 교육이 포함될 수 있습니다.
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플렉시터치 플러스와 보존적 관리
Flexitouch Plus 및 보존적 관리에는 Flexitouch Plus 치료뿐만 아니라 단계적 압박, 면허가 있는 치료사가 수행하는 수동 림프 배수(MLD), 자가 MLD, 운동 및 피부 관리 지침을 포함할 수 있는 보존적 치료 조치가 포함됩니다.
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단계적 압박, 면허가 있는 치료사가 수행하는 MLD, 자가 MLD, 운동 및 피부 관리에 대한 교육이 포함될 수 있습니다.
플렉시터치 플러스 트리트먼트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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림프부종 및 정맥 관련 합병증의 수를 기준으로 치료 12개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료를 평가합니다.
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12 개월
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예정되지 않은 방문 횟수
기간: 12 개월
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림프부종 및 정맥 관련 예정되지 않은 추적 방문(비정기 클리닉, 병원, 긴급 진료, 응급실 방문).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화: Short-Form 12(SF-12)
기간: 6 개월
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SF-12의 변화를 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가합니다.
이 설문조사는 환자의 관점에서 신체 및 정신 건강을 측정하기 위한 12개의 질문을 포함합니다.
설문지는 신체 기능, 신체 건강 문제, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강 문제 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 포함합니다.
채점 메커니즘은 1998년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차를 사용하여 모든 설문 조사에 대해 T 점수를 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질 변화: 정맥 부전이 있는 삶의 질(CIVIQ-20)
기간: 6 개월
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CIVIQ-20의 변화를 기반으로 하지 림프부종이 있는 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 플렉시터치 플러스와 보존적 치료의 효과를 평가하기 위해, 환자가 인식하는 질을 평가하기 위한 특정 설문조사 만성 정맥 장애를 가진 삶의.
이 도구는 심리적(범위 9-45), 통증(범위 4-20), 신체적(범위 4-20) 및 사회적(범위 3-15)의 네 가지 차원을 검토합니다.
전체 20개 항목의 점수를 모두 합산하여 글로벌 지수 점수를 얻을 수 있습니다(범위 20-100).
낮은 점수는 더 큰 환자 편안함에 해당합니다.
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6 개월
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삶의 질 변화: 림프부종 삶의 질 도구(LYMQOL)
기간: 6 개월
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림프부종 증상 변화를 평가하는 데 사용되는 LYMQOL의 변화를 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가합니다.
LYMQOL은 기능(범위 8-32), 외모(범위 7-28), 증상(범위 5-20) 및 기분(범위 6-24)에 대한 하위 점수를 포함하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 전체 QOL 하위 점수(범위 0-10)를 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질 변화: 변화에 대한 임상적 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 6 개월
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전체 임상과 관련된 6개월 추적 방문에서 한 가지 질문에 대한 임상의의 답변을 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus와 보존적 치료의 효과를 평가합니다. 개선(범위 1-7).
낮은 점수는 더 큰 개선을 의미합니다.
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6 개월
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삶의 질 변화: PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 6 개월
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전반적인 상태에 관한 6개월 추적 방문에서 한 가지 질문에 대한 환자의 응답을 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가하기 위해 변경(범위 1-7).
낮은 점수는 더 큰 개선을 의미합니다.
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6 개월
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부종 대책
기간: 6 개월
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영향을 받은/가장 영향을 많이 받은 다리의 부종 측정값의 변화를 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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피부 변화의 존재 및 정도
기간: 6 개월
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영향을 받은/가장 많이 영향을 받은 다리의 피부 변화를 기반으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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상처 부위
기간: 6 개월
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상처가 있는 피험자의 상처 부위 감소율을 기준으로 치료 6개월 후 하지 림프부종이 있는 혈관 환자에서 보존적 치료 단독과 비교하여 Flexitouch Plus 및 보존적 치료의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flexitouch Plus 치료 만족도
기간: 6 개월
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치료 6개월 후 Flexitouch Plus 치료 만족도를 평가합니다.
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6 개월
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통화량
기간: 12 개월
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Flexitouch Plus 및 보존적 치료를 사용하는 피험자와 비교하여 보존적 치료 피험자의 피험자 통화량을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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