Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVR Registry evaluerer Flexitouch Plus og konservativ pleje vs konservativ pleje kun til behandling af lymfødem

30. marts 2022 opdateret af: Tactile Medical

Et observationsregister, der evaluerer Flexitouch® Plus i vaskulære klinikpatienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

Personer med lymfødem i nedre ekstremiteter vil efter standardbehandling blive ordineret til enten Flexitouch Plus med konservativ pleje eller kun konservativ pleje og følges i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konservativ plejebehandling af lymfødem kan omfatte brug af kompression, manuel lymfedrænage (MLD, udført enten af ​​en terapeut eller selv-MLD), øvelser og hudpleje. Forsøgspersoner, der præsenterer for en veneklinik (Center for Vene Restoration eller CVR) med lymfødem i underekstremiteterne, kan modtage en standard-of-care-recept til konservativ pleje eller Flexitouch Plus pneumatisk kompressionsanordning sammen med konservativ pleje. Forsøgspersoner vil blive fulgt (telefonisk og i klinik) i 12 måneder efter påbegyndelse af behandling for venøse og lymfødem-relaterede komplikationer, uplanlagte besøg, ændringer i livskvalitetsmål og ødemmålinger, hudændringer og ændringer i sår (hvis til stede) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter, der er unilateralt eller bilateralt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af lymfødem i nedre ekstremiteter (herunder primær, sekundær, kronisk venøs insufficiens (CVI)-relateret, unilateral eller bilateral).
  3. Klinisk ætiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP) Klassificering af C3 eller højere.
  4. Villig til at overholde foreskrevne pleje, protokolkrav og studierelaterede besøg.
  5. Villig og i stand til at give samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 50.
  2. Signifikant venøs reflukssygdom, som bestemt af investigator (f.eks. indiceret til venøs intervention, postintervention med utilstrækkelig venøs funktion eller ultralydsbevis for dyb venøs obstruktion).
  3. Uafklaret heling på operationsstedet efter en venøs intervention (f.eks. ablation, stenting eller venoplastik).
  4. Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt).
  5. Akut venøs sygdom (< 6 uger) såsom akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose eller akut lungeemboli.
  6. Signifikant perifer arteriesygdom (ankel-brachial indeks (ABI) < 0,6, kritisk lemmeriskæmi inklusive iskæmisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrand).
  7. Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom).
  8. Aktiv cancer (kræft, der i øjeblikket er under behandling, men endnu ikke i remission).
  9. Dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom.
  10. Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst ​​tilbageløb er uønsket.
  11. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid (til Flexitouch Plus og konservativ plejegruppe).
  12. Aktuel deltagelse i ethvert lægemiddel eller andre kliniske undersøgelser af udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ pleje alene
Konservativ pleje alene, som kan omfatte gradueret kompression, manuel lymfedrænage (MLD) udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Andet: Konservativ pleje
Kan omfatte gradueret kompression, MLD udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Flexitouch Plus og konservativ pleje
Flexitouch Plus og konservativ pleje, som omfatter Flexitouch Plus-behandling samt konservative plejeforanstaltninger, som kan omfatte gradueret kompression, manuel lymfedrænage (MLD) udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Andet: Konservativ pleje
Kan omfatte gradueret kompression, MLD udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Enhed: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 12 måneders behandling baseret på antallet af lymfødem og venøs-relaterede komplikationer.
12 måneder
Antal ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 12 måneders behandling baseret på antallet af lymfødem og venøs-relaterede uplanlagte opfølgningsbesøg (ikke-rutinemæssig klinik, hospital, akut behandling og skadestuebesøg).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet: Short-Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i SF-12. Denne undersøgelse omfatter 12 spørgsmål til at måle fysisk og mental sundhed fra patientens synspunkt. Spørgeskemaet omfatter otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige helbredsproblemer og mental sundhed. Scoringsmekanismen bruger T-scoringer for alle undersøgelser, der bruger middelværdier og standardafvigelser fra den generelle befolkning i 1998 i USA. En højere score repræsenterer bedre funktion.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Livskvalitet med venøs insufficiens (CIVIQ-20)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i CIVIQ-20, som er en undersøgelse, der er specifik for at vurdere patientopfattet kvalitet af livet med kroniske venøse lidelser. Instrumentet gennemgår fire dimensioner - psykologisk (interval 9-45), smerte (interval 4-20), fysisk (interval 4-20) og social (interval 3-15). En global indeksscore kan opnås ved at sammenlægge scorerne for alle 20 elementer (interval 20-100). En lav score svarer til større patientkomfort.
6 måneder
Livskvalitetsændringer: Lymfødem Quality of Life Tool (LYMQOL)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i LYMQOL, brugt til at vurdere ændringer i lymfødemsymptomerne. LYMQOL inkluderer sub-scores for funktion (interval 8-32), udseende (interval 7-28), symptomer (interval 5-20) og humør (interval 6-24), hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat. Det inkluderer også en samlet QOL-underscore (interval 0-10), hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Klinisk globalt indtryk af forandring - global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på en klinikers svar på ét spørgsmål ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vedrørende den samlede kliniske forbedring (interval 1-7). En lavere score betyder større forbedring.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på patientens svar på ét spørgsmål ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vedrørende overordnet status ændring (område 1-7). En lavere score betyder større forbedring.
6 måneder
Ødemmål
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i ødemmålinger på det berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af hudændringer
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i underekstremiteterne efter 6 måneders behandling baseret på hudforandringer på det berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Sårområde
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i underekstremiteterne efter 6 måneders behandling baseret på procentvis reduktion af sårarealet hos patienter med sår.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flexitouch Plus behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere Flexitouch Plus behandlingstilfredshed efter 6 måneders behandling.
6 måneder
Opkaldsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Vurder mængden af ​​opkald til forsøgspersoner for konservativ pleje sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger Flexitouch Plus og konservativ pleje.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner