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CVR-Register zur Bewertung von Flexitouch Plus und konservativer Behandlung im Vergleich zu konservativer Behandlung nur zur Behandlung von Lymphödemen

30. März 2022 aktualisiert von: Tactile Medical

Ein Beobachtungsregister zur Bewertung des Flexitouch® Plus bei Patienten der Gefäßklinik mit Lymphödem der unteren Extremität

Probanden mit Lymphödem der unteren Extremitäten werden je nach Behandlungsstandard entweder Flexitouch Plus mit konservativer Behandlung oder nur konservativer Behandlung verschrieben und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Behandlung des Lymphödems kann die Anwendung von Kompression, manueller Lymphdrainage (MLD, entweder durch einen Therapeuten oder Selbst-MLD), Übungen und Hautpflege umfassen. Patienten, die sich mit einem Lymphödem der unteren Extremität(en) in einer Venenklinik (Center for Vein Restoration oder CVR) vorstellen, können eine Standardbehandlungsverordnung für konservative Behandlung oder für das pneumatische Kompressionsgerät Flexitouch Plus zusammen mit konservativer Behandlung erhalten. Die Probanden werden 12 Monate lang (telefonisch und in der Klinik) nach Beginn der Behandlung wegen venöser und lymphödembedingter Komplikationen, außerplanmäßiger Besuche, Änderungen der Lebensqualitätsmessungen und Ödemmessungen, Hautveränderungen und Veränderungen an Wunden (falls vorhanden) nachbeobachtet .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus vaskulären Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Lymphödem der unteren Extremität gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose eines Lymphödems der unteren Extremitäten (einschließlich primärer, sekundärer, chronisch venöser Insuffizienz (CVI) im Zusammenhang, einseitig oder beidseitig).
  3. Klinische Ätiologie Anatomie Pathophysiologie (CEAP) Klassifikation von C3 oder höher.
  4. Bereit, die vorgeschriebene Pflege, Protokollanforderungen und studienbezogenen Besuche einzuhalten.
  5. Bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 50.
  2. Signifikante venöse Refluxkrankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. indiziert für venösen Eingriff, Postintervention mit unzureichender venöser Funktion oder Ultraschallnachweis einer tiefen venösen Obstruktion).
  3. Ungelöste Heilung an der Operationsstelle nach einem venösen Eingriff (z. B. Ablation, Stenting oder Venenplastik).
  4. Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensiertes akutes Herzversagen).
  5. Akute Venenerkrankung (< 6 Wochen) wie akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose oder akute Lungenembolie.
  6. Signifikante periphere Arterienerkrankung (Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,6, kritische Extremitätenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerzen, arterielle Wunden oder Gangrän).
  7. Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis, andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung).
  8. Aktiver Krebs (Krebs, der derzeit behandelt wird, aber noch nicht in Remission ist).
  9. Schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom.
  10. Jeder Umstand, in dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist.
  11. Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (für Flexitouch Plus und konservative Pflegegruppe).
  12. Aktuelle Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder anderen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur konservative Pflege
Nur konservative Behandlung, die abgestufte Kompression, manuelle Lymphdrainage (MLD) durch einen zugelassenen Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen kann.
Sonstiges: Konservative Pflege
Kann abgestufte Kompression, MLD durch einen lizenzierten Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen.
Flexitouch Plus und konservative Pflege
Flexitouch Plus und konservative Pflege, die die Flexitouch Plus-Behandlung sowie konservative Pflegemaßnahmen umfasst, die eine abgestufte Kompression, manuelle Lymphdrainage (MLD) durch einen zugelassenen Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen können.
Sonstiges: Konservative Pflege
Kann abgestufte Kompression, MLD durch einen lizenzierten Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen.
Gerät: FlexitouchPlus
Flexitouch Plus-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei Gefäßpatienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 12-monatiger Behandlung basierend auf der Anzahl von Lymphödemen und venösen Komplikationen.
12 Monate
Anzahl ungeplanter Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 12 Monaten Behandlung, basierend auf der Anzahl der Lymphödeme und venös bedingten außerplanmäßigen Nachsorgeuntersuchungen (nicht routinemäßige Klinik, Krankenhaus, Notfallversorgung und Besuche in der Notaufnahme).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität: Short-Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Veränderungen im SF-12. Diese Umfrage umfasst 12 Fragen zur Messung der körperlichen und psychischen Gesundheit aus Sicht des Patienten. Der Fragebogen umfasst acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Gesundheitsprobleme und psychische Gesundheit. Der Bewertungsmechanismus verwendet T-Werte für alle Umfragen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen der US-Allgemeinbevölkerung von 1998. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Lebensqualität bei venöser Insuffizienz (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Änderungen im CIVIQ-20, einer Umfrage, die speziell zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität ist des Lebens mit chronischen Venenleiden. Das Instrument überprüft vier Dimensionen – psychisch (Bereich 9–45), Schmerz (Bereich 4–20), körperlich (Bereich 4–20) und sozial (Bereich 3–15). Ein globaler Indexwert kann erhalten werden, indem die Werte aller 20 Elemente (Bereich 20-100) addiert werden. Eine niedrige Punktzahl entspricht einem höheren Patientenkomfort.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Veränderungen des LYMQOL, die zur Beurteilung der Veränderungen der Lymphödemsymptome verwendet wurden. LYMQOL umfasst Teilwerte für Funktion (Bereich 8–32), Aussehen (Bereich 7–28), Symptome (Bereich 5–20) und Stimmung (Bereich 6–24), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Es enthält auch einen Gesamt-QOL-Sub-Score (Bereich 0-10), wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Clinical Global Impression of Change – Global Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf der Antwort eines Arztes auf eine Frage beim 6-monatigen Nachsorgebesuch in Bezug auf die allgemeine klinische Behandlung Verbesserung (Bereich 1-7). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf der Antwort des Patienten auf eine Frage beim 6-monatigen Nachsorgetermin in Bezug auf den Gesamtzustand ändern (Bereich 1-7). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
6 Monate
Ödemmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf Änderungen der Ödemmessungen am betroffenen/am stärksten betroffenen Bein.
6 Monate
Vorhandensein und Schweregrad von Hautveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Hautveränderungen am betroffenen/am stärksten betroffenen Bein.
6 Monate
Wundbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung, basierend auf der prozentualen Wundflächenreduktion bei Patienten mit Wunden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Flexitouch Plus-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit der Flexitouch Plus-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung.
6 Monate
Anruflautstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie das Gesprächsvolumen von Probanden für konservativ versorgte Probanden im Vergleich zu Probanden, die Flexitouch Plus und konservative Pflege verwenden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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