Registro CVR que evalúa Flexitouch Plus y cuidado conservador frente a cuidado conservador solo para el tratamiento del linfedema
30 de marzo de 2022 actualizado por: Tactile Medical
Un registro observacional que evalúa Flexitouch® Plus en pacientes de clínicas vasculares con linfedema en las extremidades inferiores
A los sujetos con linfedema de las extremidades inferiores se les recetará, según el estándar de atención, Flexitouch Plus con atención conservadora o solo atención conservadora y se les dará seguimiento durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de atención conservadora para el linfedema puede incluir el uso de compresión, drenaje linfático manual (MLD, realizado por un terapeuta o auto-MLD), ejercicios y cuidado de la piel.
Los sujetos que acuden a una clínica de venas (Center for Vein Restoration o CVR) con linfedema de la(s) extremidad(es) inferior(es) pueden recibir una receta de atención estándar para atención conservadora o para el dispositivo de compresión neumática Flexitouch Plus junto con atención conservadora.
Los sujetos serán seguidos (por teléfono y en la clínica) durante 12 meses después de iniciar el tratamiento por complicaciones relacionadas con venas y linfedema, visitas no programadas, cambios en las medidas de calidad de vida y medidas de edema, cambios en la piel y cambios en las heridas (si las hay). .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extraerá de pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores que sea unilateral o bilateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de linfedema de las extremidades inferiores (incluida la insuficiencia venosa crónica (IVC) primaria, secundaria, unilateral o bilateral).
- Etiología Clínica Anatomía Fisiopatología (CEAP) Clasificación de C3 o superior.
- Dispuesto a cumplir con la atención prescrita, los requisitos del protocolo y las visitas relacionadas con el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- IMC > 50.
- Enfermedad por reflujo venoso significativa, según lo determine el investigador (p. ej., indicado para una intervención venosa, después de la intervención con función venosa inadecuada o evidencia ecográfica de obstrucción venosa profunda).
- Cicatrización no resuelta en el sitio quirúrgico después de una intervención venosa (p. ej., ablación, colocación de stent o venoplastia).
- Insuficiencia cardiaca (edema agudo de pulmón, insuficiencia cardiaca aguda descompensada).
- Enfermedad venosa aguda (< 6 semanas) como tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda o embolia pulmonar aguda.
- Arteriopatía periférica significativa (índice tobillo-brazo (ITB) < 0,6, isquemia crítica de las extremidades que incluye dolor isquémico en reposo, heridas arteriales o gangrena).
- Infección/enfermedad inflamatoria activa de la piel o de las extremidades (celulitis aguda, otras enfermedades cutáneas no controladas o inflamatorias de la piel no tratadas).
- Cáncer activo (cáncer que actualmente está bajo tratamiento, pero que aún no está en remisión).
- Enfermedad renal mal controlada (tasa de filtración glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensión pulmonar, hipotiroidismo, edema cíclico o síndrome de Munchausen.
- Cualquier circunstancia en la que no sea deseable un aumento del retorno linfático o venoso.
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada (para Flexitouch Plus y el grupo de atención conservadora).
- Participación actual en estudios clínicos de cualquier fármaco u otro dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidado conservador solo
Atención conservadora sola que puede incluir compresión graduada, drenaje linfático manual (MLD) realizado por un terapeuta autorizado, auto-MLD e instrucción sobre ejercicio y cuidado de la piel.
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Puede incluir compresión graduada, MLD realizado por un terapeuta con licencia, auto-MLD e instrucción sobre ejercicio y cuidado de la piel.
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Flexitouch Plus y cuidados conservadores
Flexitouch Plus y cuidados conservadores que incluyen el tratamiento Flexitouch Plus, así como medidas de cuidados conservadores que pueden incluir compresión graduada, drenaje linfático manual (MLD) realizado por un terapeuta certificado, auto-MLD e instrucciones sobre ejercicio y cuidado de la piel.
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Puede incluir compresión graduada, MLD realizado por un terapeuta con licencia, auto-MLD e instrucción sobre ejercicio y cuidado de la piel.
Tratamiento Flexitouch Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 12 meses de tratamiento en función del número de linfedema y complicaciones relacionadas con las venas.
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12 meses
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Número de visitas no programadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 12 meses de tratamiento según el número de visitas de seguimiento no programadas relacionadas con el linfedema y las venas (clínica, hospital, atención de urgencia y visitas a la sala de emergencias).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida: Short-Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la efectividad de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según los cambios en el SF-12.
Esta encuesta incluye 12 preguntas para medir la salud física y mental desde el punto de vista del paciente.
El cuestionario incluye ocho dominios de salud: funcionamiento físico, problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, problemas de salud emocional y salud mental.
El mecanismo de puntuación utiliza puntuaciones T para todas las encuestas utilizando medias y desviaciones estándar de la población general de EE. UU. de 1998.
Una puntuación más alta representa una mejor función.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida: Calidad de vida con insuficiencia venosa (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la efectividad de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según los cambios en CIVIQ-20, que es una encuesta específica para evaluar la calidad percibida por el paciente. de vida con trastornos venosos crónicos.
El instrumento revisa cuatro dimensiones: psicológica (rango 9-45), dolor (rango 4-20), física (rango 4-20) y social (rango 3-15).
Se puede obtener una puntuación de índice global sumando las puntuaciones de los 20 elementos (rango 20-100).
Una puntuación baja corresponde a una mayor comodidad del paciente.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida: herramienta de calidad de vida del linfedema (LYMQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la efectividad de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según los cambios en el LYMQOL, utilizado para evaluar los cambios en los síntomas del linfedema.
LYMQOL incluye subpuntuaciones para función (rango 8-32), apariencia (rango 7-28), síntomas (rango 5-20) y estado de ánimo (rango 6-24) donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
También incluye una subpuntuación general de calidad de vida (rango 0-10) donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida: Impresión clínica global de cambio - Mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según la respuesta de un médico a una pregunta en la visita de seguimiento a los 6 meses relacionada con el estado clínico general. mejora (rango 1-7).
Una puntuación más baja significa una mayor mejora.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida: Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según la respuesta del paciente a una pregunta en la visita de seguimiento a los 6 meses relacionada con el estado general. cambiar (rango 1-7).
Una puntuación más baja significa una mayor mejora.
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6 meses
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Medidas de edema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según los cambios en las medidas del edema en la pierna afectada/más afectada.
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6 meses
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Presencia y severidad de cambios en la piel.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según los cambios en la piel de la pierna afectada/más afectada.
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6 meses
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Área de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Flexitouch Plus y la atención conservadora, en comparación con la atención conservadora sola, en pacientes vasculares con linfedema de las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento según el porcentaje de reducción del área de la herida en sujetos que presentaban heridas.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento Flexitouch Plus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la satisfacción del tratamiento Flexitouch Plus después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Volumen de llamada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe el volumen de llamadas de sujetos para sujetos de atención conservadora en comparación con sujetos que utilizan Flexitouch Plus y atención conservadora.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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