CVR-rekisteri, joka arvioi Flexitouch Plusia ja konservatiivista hoitoa vs. konservatiivista hoitoa vain lymfaödeeman hoidossa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tactile Medical
Havaintorekisteri, jossa arvioidaan Flexitouch® Plus -hoitoa verisuoniklinikan potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema
Potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema, määrätään hoitostandardien mukaan joko Flexitouch Plus -hoitoa konservatiivisella hoidolla tai vain konservatiivisella hoidolla, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeeman konservatiiviseen hoitoon voi kuulua kompression käyttö, manuaalinen lymfaattinen drenaatio (MLD, joko terapeutin tai itse MLD:n suorittama), harjoitukset ja ihonhoito.
Potilaat, jotka saapuvat laskimoklinikalle (Center for Vein Restoration tai CVR), joilla on alaraajojen lymfaödeema, voivat saada tavallisen hoitoreseptin konservatiiviseen hoitoon tai Flexitouch Plus pneumaattiseen puristuslaitteeseen konservatiivisen hoidon ohella.
Potilaita seurataan (puhelimitse ja klinikalla) 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen laskimo- ja lymfaödeemaan liittyvien komplikaatioiden, suunnittelemattomien käyntien, elämänlaatumittausten ja turvotusmittausten muutosten, ihomuutosten ja haavamuutosten (jos sellaisia on) vuoksi. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio otetaan verisuonipotilaista, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joka on yksi- tai molemminpuolinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Alaraajojen lymfaödeeman diagnoosi (mukaan lukien primaarinen, sekundaarinen, krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan (CVI) liittyvä, yksipuolinen tai molemminpuolinen).
- Kliininen etiologia Anatomia Patofysiologia (CEAP) Luokitus C3 tai korkeampi.
- Halukas noudattamaan määrättyjä hoito-, protokollavaatimuksia ja opintoihin liittyviä vierailuja.
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 50.
- Merkittävä laskimorefluksitauti, jonka tutkija on määrittänyt (esim. indikoitu laskimoiden interventioon, toimenpiteen jälkeinen, jos laskimotoiminta on riittämätön tai ultraäänitodistus syvästä laskimotukosta).
- Ratkaisematon parantuminen leikkauskohdassa laskimotoimenpiteen (esim. ablaatio, stentointi tai laskimoplastia) jälkeen.
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta).
- Akuutti laskimotauti (< 6 viikkoa), kuten akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos tai akuutti keuhkoembolia.
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus (nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,6, kriittinen raajan iskemia mukaan lukien iskeeminen lepokipu, valtimohaavat tai kuolio).
- Aktiivinen ihon tai raajan infektio/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hoitamaton ihosairaus tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus).
- Aktiivinen syöpä (syöpä, joka on tällä hetkellä hoidossa, mutta ei vielä remissiossa).
- Huonosti hallinnassa oleva munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min), hypoproteinemia, keuhkoverenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, syklinen turvotus tai Münchausenin oireyhtymä.
- Kaikki olosuhteet, joissa lisääntynyt lymfaattinen tai laskimopalautus ei ole toivottavaa.
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi (Flexitouch Plus ja konservatiivisen hoidon ryhmä).
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai muun laitteen kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksin konservatiivinen hoito
Pelkästään konservatiivinen hoito, johon voi sisältyä asteittainen kompressio, lisensoidun terapeutin suorittama manuaalinen lymfaattinen drenaatio (MLD), itsehoito ja liikunta- ja ihonhoito-ohjeet.
|
Saattaa sisältää asteittaisen kompression, lisensoidun terapeutin suorittaman MLD:n, itseohjauksen sekä harjoituksen ja ihonhoidon ohjeet.
|
|
Flexitouch Plus ja konservatiivinen hoito
Flexitouch Plus ja konservatiivinen hoito, joka sisältää Flexitouch Plus -hoidon sekä konservatiiviset hoitotoimenpiteet, joihin voi sisältyä asteittainen kompressio, laillistetun terapeutin suorittama manuaalinen lymfaattinen tyhjennys (MLD), itsehoito ja liikunta- ja ihonhoito-ohjeet.
|
Saattaa sisältää asteittaisen kompression, lisensoidun terapeutin suorittaman MLD:n, itseohjauksen sekä harjoituksen ja ihonhoidon ohjeet.
Flexitouch Plus -hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoitoa ja konservatiivista hoitoa verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 12 kuukauden hoidon jälkeen lymfaödeeman ja laskimoihin liittyvien komplikaatioiden lukumäärän perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoitoa ja konservatiivista hoitoa verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 12 kuukauden hoidon jälkeen perustuen lymfaödeeman ja laskimoihin liittyvien suunnittelemattomien seurantakäyntien määrään (ei-rutiiniklinikka, sairaala, kiireellinen hoito ja ensiapukäynnit).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset: Short-Form 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen SF-12:n muutosten perusteella.
Tämä kysely sisältää 12 kysymystä, joilla mitataan fyysistä ja henkistä terveyttä potilaan näkökulmasta.
Kyselylomake sisältää kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysiset terveysongelmat, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset terveysongelmat ja mielenterveys.
Pisteytysmekanismi käyttää T-pisteitä kaikissa tutkimuksissa käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja Yhdysvaltain vuoden 1998 väestöstä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu: elämänlaatu laskimoiden vajaatoiminnassa (CIVIQ-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen perustuen muutoksiin CIVIQ-20:ssa, joka on erityinen tutkimus potilaan havaitseman laadun arvioimiseksi. elämästä kroonisten laskimosairauksien kanssa.
Laite tarkastelee neljää ulottuvuutta - psykologista (alue 9-45), kipua (alue 4-20), fyysistä (alue 4-20) ja sosiaalista (alue 3-15).
Globaali indeksin pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 20 kohteen pisteet (vaihteluväli 20-100).
Matala pistemäärä vastaa parempaa potilaan mukavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset: Lymfedeema Elämänlaatutyökalu (LYMQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen perustuen LYMQOL:n muutoksiin, joita käytetään arvioimaan lymfedeema-oireiden muutoksia.
LYMQOL sisältää alapisteet toiminnalle (alue 8-32), ulkonäölle (alue 7-28), oireille (alue 5-20) ja mielialalle (alue 6-24), joissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Se sisältää myös yleisen QOL-alapisteen (alue 0-10), jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset: Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta – globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen, perustuen kliinikon vastaukseen yhteen kysymykseen 6 kuukauden seurantakäynnillä, joka koski yleistä kliinistä hoitoa. parannus (alue 1-7).
Alempi pistemäärä merkitsee suurempaa parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen, perustuen potilaan vastaukseen yhteen kysymykseen 6 kuukauden seurantakäynnillä, joka koski yleistä tilaa. muutos (alue 1-7).
Alempi pistemäärä merkitsee suurempaa parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Turvotustoimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen perustuen muutoksiin turvotusmittauksissa sairastuneessa/ eniten kärsineessä jalassa.
|
6 kuukautta
|
|
Ihomuutosten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen ihomuutosten perusteella sairastuneessa/ eniten sairaassa jalassa.
|
6 kuukautta
|
|
Haavan alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Flexitouch Plus -hoidon ja konservatiivisen hoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään konservatiiviseen hoitoon verisuonipotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema 6 kuukauden hoidon jälkeen, perustuen haavaalueen prosentuaaliseen vähenemiseen haavoilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flexitouch Plus -hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Flexitouch Plus -hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Puhelun äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi konservatiivisen hoidon koehenkilöiden tutkimusten määrää verrattuna henkilöihin, jotka käyttävät Flexitouch Plus -laitetta ja konservatiivista hoitoa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .