Registre CVR évaluant Flexitouch Plus et les soins conservateurs par rapport aux soins conservateurs uniquement pour le traitement du lymphœdème
30 mars 2022 mis à jour par: Tactile Medical
Un registre d'observation évaluant le Flexitouch® Plus chez les patients des cliniques vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs
Les sujets atteints de lymphœdème des membres inférieurs se verront prescrire, selon la norme de soins, Flexitouch Plus avec des soins conservateurs ou des soins conservateurs uniquement et seront suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement conservateur du lymphœdème peut inclure l'utilisation de la compression, du drainage lymphatique manuel (MLD, effectué soit par un thérapeute, soit par l'auto-MLD), des exercices et des soins de la peau.
Les sujets se présentant dans une clinique veineuse (Center for Vein Restoration ou CVR) avec un lymphœdème du ou des membres inférieurs peuvent recevoir une prescription standard de soins pour des soins conservateurs ou pour le dispositif de compression pneumatique Flexitouch Plus avec des soins conservateurs.
Les sujets seront suivis (par téléphone et en clinique) pendant 12 mois après le début du traitement des complications veineuses et liées au lymphœdème, des visites imprévues, des modifications des mesures de la qualité de vie et des mesures de l'œdème, des modifications cutanées et des modifications des plaies (le cas échéant) .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients vasculaires atteints d'un lymphoedème des membres inférieurs unilatéral ou bilatéral.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de lymphœdème des membres inférieurs (y compris primaire, secondaire, lié à l'insuffisance veineuse chronique (IVC), unilatéral ou bilatéral).
- Étiologie clinique Anatomie Physiopathologie (CEAP) Classification C3 ou supérieure.
- Disposé à se conformer aux soins prescrits, aux exigences du protocole et aux visites liées à l'étude.
- Disposé et capable de donner son consentement pour participer.
Critère d'exclusion:
- IMC > 50.
- Reflux veineux important, tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, indiqué pour une intervention veineuse, après une intervention avec une fonction veineuse inadéquate ou une preuve échographique d'une obstruction veineuse profonde).
- Guérison non résolue sur le site chirurgical à la suite d'une intervention veineuse (par exemple, ablation, pose d'un stent ou veinoplastie).
- Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée).
- Maladie veineuse aiguë (< 6 semaines) telle qu'une thrombophlébite aiguë, une thrombose veineuse profonde aiguë ou une embolie pulmonaire aiguë.
- Maladie artérielle périphérique importante (indice cheville-bras (ICB) < 0,6, ischémie critique des membres, y compris douleur ischémique au repos, plaies artérielles ou gangrène).
- Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée).
- Cancer actif (cancer actuellement sous traitement, mais pas encore en rémission).
- Maladie rénale mal contrôlée (taux de filtration glomérulaire < 30 ml par minute), hypoprotéinémie, hypertension pulmonaire, hypothyroïdie, œdème cyclique ou syndrome de Munchausen.
- Toute circonstance où l'augmentation du retour lymphatique ou veineux n'est pas souhaitable.
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte (pour Flexitouch Plus et groupe de soins conservateurs).
- Participation actuelle à des études cliniques sur des médicaments ou d'autres dispositifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins conservateurs seuls
Soins conservateurs seuls pouvant inclure une compression graduée, un drainage lymphatique manuel (MLD) effectué par un thérapeute agréé, un auto-MLD et des instructions sur l'exercice et les soins de la peau.
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Peut inclure une compression graduée, une MLD effectuée par un thérapeute agréé, une auto-MLD et des instructions sur l'exercice et les soins de la peau.
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Flexitouch Plus et soin conservateur
Flexitouch Plus et soins conservateurs qui comprennent le traitement Flexitouch Plus ainsi que des mesures de soins conservateurs qui peuvent inclure une compression graduée, un drainage lymphatique manuel (MLD) effectué par un thérapeute agréé, un auto-MLD et des instructions sur l'exercice et les soins de la peau.
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Peut inclure une compression graduée, une MLD effectuée par un thérapeute agréé, une auto-MLD et des instructions sur l'exercice et les soins de la peau.
Traitement Flexitouch Plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 12 mois
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Évaluer le Flexitouch Plus et les soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 12 mois de traitement en fonction du nombre de lymphœdèmes et de complications veineuses.
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12 mois
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Nombre de visites imprévues
Délai: 12 mois
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Évaluer le Flexitouch Plus et les soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 12 mois de traitement en fonction du nombre de lymphœdèmes et de visites de suivi veineuses non programmées (clinique non routinière, hôpital, soins urgents et visites aux urgences).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie : formulaire court 12 (SF-12)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement en fonction des modifications du SF-12.
Cette enquête comprend 12 questions pour mesurer la santé physique et mentale du point de vue du patient.
Le questionnaire comprend huit domaines de santé : fonctionnement physique, problèmes de santé physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, problèmes de santé émotionnelle et santé mentale.
Le mécanisme de notation utilise des scores T pour toutes les enquêtes en utilisant les moyennes et les écarts-types de la population générale des États-Unis de 1998.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction.
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6 mois
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Modifications de la qualité de vie : qualité de vie avec une insuffisance veineuse (CIVIQ-20)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement sur la base des modifications du CIVIQ-20, qui est une enquête spécifique pour évaluer la qualité perçue par le patient de vie avec des troubles veineux chroniques.
L'instrument passe en revue quatre dimensions : psychologique (gamme de 9 à 45), douleur (gamme de 4 à 20), physique (gamme de 4 à 20) et sociale (gamme de 3 à 15).
Un score d'indice global peut être obtenu en additionnant les scores de tous les 20 éléments (gamme 20-100).
Un score faible correspond à un plus grand confort du patient.
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6 mois
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Modifications de la qualité de vie : Outil de qualité de vie pour le lymphœdème (LYMQOL)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement en fonction des modifications du LYMQOL, utilisé pour évaluer les modifications des symptômes du lymphœdème.
LYMQOL comprend des sous-scores pour la fonction (gamme 8-32), l'apparence (gamme 7-28), les symptômes (gamme 5-20) et l'humeur (gamme 6-24) où les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
Il comprend également un sous-score global de qualité de vie (gamme de 0 à 10) où un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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6 mois
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Modifications de la qualité de vie : impression clinique globale de changement - amélioration globale (CGI-I)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement sur la base de la réponse d'un clinicien à une question lors de la visite de suivi de 6 mois concernant l'état clinique global amélioration (gamme 1-7).
Un score inférieur signifie une plus grande amélioration.
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6 mois
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Modifications de la qualité de vie : impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement sur la base de la réponse du patient à une question lors de la visite de suivi de 6 mois concernant l'état général changer (gamme 1-7).
Un score inférieur signifie une plus grande amélioration.
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6 mois
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Mesures d'œdème
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement en fonction des modifications des mesures de l'œdème sur la jambe affectée/la plus affectée.
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6 mois
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Présence et sévérité des changements cutanés
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement en fonction des changements cutanés sur la jambe affectée/la plus affectée.
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6 mois
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Zone de la plaie
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Flexitouch Plus et des soins conservateurs, par rapport aux soins conservateurs seuls, chez les patients vasculaires atteints de lymphœdème des membres inférieurs après 6 mois de traitement sur la base du pourcentage de réduction de la surface de la plaie chez les sujets présentant des plaies.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement Flexitouch Plus
Délai: 6 mois
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Évaluer la satisfaction du traitement Flexitouch Plus après 6 mois de traitement.
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6 mois
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Volume d'appel
Délai: 12 mois
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Évaluez le volume d'appels du sujet pour les sujets de soins conservateurs par rapport aux sujets utilisant le Flexitouch Plus et les soins conservateurs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .