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CVR Registry 评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与仅用于治疗淋巴水肿的保守治疗

2022年3月30日 更新者:Tactile Medical

一项观察性注册评估 Flexitouch® Plus 在患有下肢淋巴水肿的血管门诊患者中的应用

根据护理标准,患有下肢淋巴水肿的受试者将接受 Flexitouch Plus 保守治疗或仅接受保守治疗,并随访 12 个月。

研究概览

详细说明

淋巴水肿的保守治疗可能包括使用压迫、手动淋巴引流(MLD,由治疗师或自行进行 MLD)、锻炼和皮肤护理。 因下肢淋巴水肿而到静脉诊所(静脉修复中心或 CVR)就诊的受试者可能会接受标准护理处方以进行保守治疗或 Flexitouch Plus 气动加压装置连同保守治疗。 在开始治疗静脉和淋巴水肿相关并发症、计划外就诊、生活质量措施和水肿措施的变化、皮肤变化和伤口变化(如果存在)后,将对受试者进行为期 12 个月的随访(通过电话和在诊所) .

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring、Maryland、美国、20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从患有单侧或双侧下肢淋巴水肿的血管患者中抽取。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 诊断下肢淋巴水肿(包括原发性、继发性、慢性静脉功能不全 (CVI) 相关、单侧或双侧)。
  3. 临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类为 C3 或更高。
  4. 愿意遵守规定的护理、协议要求和与研究相关的访问。
  5. 愿意并能够同意参与。

排除标准:

  1. 体重指数 > 50。
  2. 由研究者确定的严重静脉回流疾病(例如,静脉介入治疗指征、静脉功能不足的介入治疗或深静脉阻塞的超声证据)。
  3. 静脉介入(例如,消融、支架置入术或静脉成形术)后手术部位未解决的愈合问题。
  4. 心力衰竭(急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭)。
  5. 急性静脉疾病(< 6 周),例如急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成或急性肺栓塞。
  6. 严重的外周动脉疾病(踝臂指数 (ABI) < 0.6,包括缺血性静息痛在内的严重肢体缺血、动脉伤口或坏疽)。
  7. 活动性皮肤或肢体感染/炎症性疾病(急性蜂窝组织炎、其他不受控制的皮肤或未经治疗的炎症性皮肤病)。
  8. 活动性癌症(目前正在接受治疗,但尚未缓解的癌症)。
  9. 肾脏疾病控制不佳(肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)、低蛋白血症、肺动脉高压、甲状腺功能减退症、周期性水肿或孟乔森综合征。
  10. 任何不希望增加淋巴或静脉回流的情况。
  11. 目前怀孕或准备怀孕(适用于 Flexitouch Plus 和保守治疗组)。
  12. 当前参与任何药物或其他设备临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单独保守治疗
单独的保守治疗可能包括渐进加压、由持证治疗师进行的手动淋巴引流 (MLD)、自我 MLD 以及锻炼和皮肤护理指导。
可能包括渐进压缩、由有执照的治疗师执行的 MLD、自我 MLD 以及运动和皮肤护理指导。
Flexitouch Plus 和保守治疗
Flexitouch Plus 和保守护理,包括 Flexitouch Plus 治疗以及保守护理措施,其中可能包括渐进加压、由持证治疗师执行的手动淋巴引流 (MLD)、自我 MLD 以及运动和皮肤护理指导。
可能包括渐进压缩、由有执照的治疗师执行的 MLD、自我 MLD 以及运动和皮肤护理指导。
Flexitouch Plus 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:12个月
根据淋巴水肿和静脉相关并发症的数量,在治疗 12 个月后的下肢淋巴水肿血管患者中,评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与单独保守治疗相比。
12个月
计划外访问次数
大体时间:12个月
评估 Flexitouch Plus 和保守治疗,与单独保守治疗相比,治疗 12 个月后下肢淋巴水肿的血管患者,根据淋巴水肿和静脉相关的计划外随访(非常规诊所、医院、紧急护理和急诊室就诊)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化:简表 12 (SF-12)
大体时间:6个月
根据 SF-12 的变化,评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与单独保守治疗相比,在治疗 6 个月后下肢淋巴水肿的血管性患者中的有效性。 该调查包括 12 个问题,从患者的角度衡量身心健康。 问卷包括八个健康领域:身体机能、身体健康问题、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪健康问题和心理健康。 评分机制对所有使用 1998 年美国总人口的均值和标准差的调查使用 T 分数。 分数越高表示功能越好。
6个月
生活质量的变化:静脉功能不全的生活质量 (CIVIQ-20)
大体时间:6个月
与单独保守治疗相比,根据 CIVIQ-20 的变化评估 Flexitouch Plus 和保守治疗对血管性下肢淋巴水肿患者治疗 6 个月后的有效性,CIVIQ-20 是一项专门评估患者感知质量的调查患有慢性静脉疾病的生活。 该工具审查四个维度——心理(范围 9-45)、疼痛(范围 4-20)、身体(范围 4-20)和社会(范围 3-15)。 可以通过将所有 20 个项目(范围 20-100)的分数相加来获得全局指数分数。 低分对应于更高的患者舒适度。
6个月
生活质量的变化:淋巴水肿生活质量工具 (LYMQOL)
大体时间:6个月
为了评估 Flexitouch Plus 和保守治疗的有效性,与单独的保守治疗相比,在治疗 6 个月后根据 LYMQOL 的变化评估下肢淋巴水肿的血管性患者,用于评估淋巴水肿症状变化。 LYMQOL 包括功能(范围 8-32)、外观(范围 7-28)、症状(范围 5-20)和情绪(范围 6-24)的子分数,其中分数越低代表结果越好。 它还包括总体 QOL 子分数(范围 0-10),其中分数越高表示结果越好。
6个月
生活质量变化:变化的临床全球印象 - 全球改善 (CGI-I)
大体时间:6个月
与单独保守治疗相比,根据临床医生在 6 个月随访时对一个问题的回答,评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与单独保守治疗相比在治疗 6 个月后下肢淋巴水肿的血管患者的有效性改进(范围 1-7)。 较低的分数表示更大的改进。
6个月
生活质量变化:患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:6个月
与单独保守治疗相比,根据患者在 6 个月随访时对一个与总体状态相关的问题的回答,评估 Flexitouch Plus 和保守治疗对治疗 6 个月后下肢淋巴水肿的血管患者的有效性变化(范围 1-7)。 较低的分数表示更大的改进。
6个月
水肿措施
大体时间:6个月
评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与单独保守治疗相比,在治疗 6 个月后根据受影响/最受影响腿部水肿测量值的变化对患有下肢淋巴水肿的血管患者的有效性。
6个月
皮肤变化的存在和严重程度
大体时间:6个月
根据受影响/受影响最严重的腿部皮肤变化,评估 Flexitouch Plus 和保守治疗与单独保守治疗相比,在治疗 6 个月后患有下肢淋巴水肿的血管患者的有效性。
6个月
伤口面积
大体时间:6个月
评估 Flexitouch Plus 和保守治疗的有效性,与单独的保守治疗相比,根据出现伤口的受试者的伤口面积减少百分比,在治疗 6 个月后患有下肢淋巴水肿的血管患者。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Flexitouch Plus 治疗满意度
大体时间:6个月
评估治疗 6 个月后的 Flexitouch Plus 治疗满意度。
6个月
通话音量
大体时间:12个月
与使用 Flexitouch Plus 和保守治疗的受试者相比,评估保守治疗受试者的受试者呼叫量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Pappas、Center for Vein Restoration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月24日

研究完成 (实际的)

2021年11月24日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

保守治疗的临床试验

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