Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVR-regiszter értékeli a Flexitouch Plus-t és a Conservative Care kontra Konzervatív gondozást csak a limfödéma kezelésére

2022. március 30. frissítette: Tactile Medical

Megfigyelési regiszter, amely értékeli a Flexitouch® Plus-t alsó végtagi limfödémában szenvedő érklinikai betegeknél

Az alsó végtagi nyiroködémában szenvedő alanyoknak az ellátás standardjának megfelelően Flexitouch Plus-t írnak fel konzervatív kezeléssel vagy csak konzervatív kezeléssel, és 12 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lymphedema konzervatív kezelése magában foglalhatja a kompressziót, a kézi nyirokelvezetést (MLD, amelyet terapeuta vagy saját MLD végez), gyakorlatokat és bőrápolást. Azok az alanyok, akik alsó végtag(ok) nyiroködémájával jelentkeznek vénaklinikán (Véna Restaurációs Központ vagy CVR), standard ellátási receptet kaphatnak a konzervatív ellátáshoz vagy a Flexitouch Plus pneumatikus kompressziós készülékhez a konzervatív kezelés mellett. Az alanyokat a kezelés megkezdése után 12 hónapig követik (telefonon és a klinikán) vénás és nyiroködémával kapcsolatos szövődmények, előre nem tervezett vizitek, életminőségi és ödémás mérések, bőrelváltozások és sebváltozások (ha vannak) miatt. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt olyan érrendszeri betegekből állítják össze, akiknek alsó végtagi nyiroködémája van, amely egy- vagy kétoldali.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  2. Az alsó végtagi nyiroködéma diagnózisa (beleértve az elsődleges, másodlagos, krónikus vénás elégtelenséggel (CVI) kapcsolatos, egyoldalú vagy kétoldali).
  3. Klinikai etiológia Anatómia Kórélettan (CEAP) C3 vagy magasabb osztályozás.
  4. Hajlandó betartani az előírt gondozási, protokollkövetelményeket és a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokat.
  5. Hajlandó és képes hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 50.
  2. Jelentős vénás reflux betegség, a vizsgáló által meghatározottak szerint (pl. vénás beavatkozásra javallt, nem megfelelő vénás funkcióval járó beavatkozás után, vagy mélyvénás elzáródás ultrahangos bizonyítéka).
  3. Megoldatlan gyógyulás a műtéti helyen vénás beavatkozást (pl. abláció, stentelés vagy venoplasztika) követően.
  4. Szívelégtelenség (akut tüdőödéma, dekompenzált akut szívelégtelenség).
  5. Akut vénás betegség (< 6 hét), mint például akut thrombophlebitis, akut mélyvénás trombózis vagy akut tüdőembólia.
  6. Jelentős perifériás artériás betegség (boka-kar index (ABI) < 0,6, kritikus végtagi ischaemia, beleértve az ischaemiás nyugalmi fájdalmat, artériás sebeket vagy gangrénát).
  7. Aktív bőr- vagy végtagfertőzés/gyulladásos betegség (akut cellulitisz, egyéb kontrollálatlan bőr- vagy kezeletlen gyulladásos bőrbetegség).
  8. Aktív rák (jelenleg kezelés alatt álló, de még nem remisszióban lévő rák).
  9. Rosszul kontrollált vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc), hypoproteinémia, pulmonalis hypertonia, hypothyreosis, ciklikus ödéma vagy Münchausen-szindróma.
  10. Bármilyen körülmény, amikor a fokozott nyirok- vagy vénás visszaáramlás nem kívánatos.
  11. Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni (a Flexitouch Plus és a konzervatív kezelési csoport számára).
  12. Jelenlegi részvétel bármely gyógyszer vagy egyéb eszköz klinikai vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a konzervatív ellátás
Önmagában a konzervatív kezelés, amely magában foglalhatja a fokozatos kompressziót, a kézi nyirokelvezetést (MLD), amelyet engedéllyel rendelkező terapeuta végez, az ön-MLD-t, valamint az edzéssel és a bőrápolással kapcsolatos utasításokat.
Egyéb: Konzervatív ellátás
Tartalmazhat fokozatos kompressziót, engedéllyel rendelkező terapeuta által végzett MLD-t, saját MLD-t, valamint a testmozgással és a bőrápolással kapcsolatos utasításokat.
Flexitouch Plus és konzervatív ápolás
Flexitouch Plus és konzervatív ellátás, amely magában foglalja a Flexitouch Plus kezelést, valamint a konzervatív ápolási intézkedéseket, amelyek magukban foglalhatják a fokozatos kompressziót, a kézi nyirokelvezetést (MLD), amelyet engedéllyel rendelkező terapeuta végez, az ön-MLD-t, valamint a testmozgással és a bőrápolással kapcsolatos utasításokat.
Egyéb: Konzervatív ellátás
Tartalmazhat fokozatos kompressziót, engedéllyel rendelkező terapeuta által végzett MLD-t, saját MLD-t, valamint a testmozgással és a bőrápolással kapcsolatos utasításokat.
Eszköz: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 12 hónapos kezelés után a nyiroködéma és a vénás szövődmények száma alapján.
12 hónap
A nem tervezett látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 12 hónapos kezelés után a nyiroködéma és a vénával összefüggő nem tervezett utóellenőrzések száma alapján (nem rutin klinika, kórház, sürgősségi ellátás és sürgősségi ellátás).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai: 12-es rövid forma (SF-12)
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív kezelés hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után az SF-12 változása alapján. Ez a felmérés 12 kérdést tartalmaz a páciens testi és lelki egészségének mérésére. A kérdőív nyolc egészségügyi területet tartalmaz: fizikai működés, fizikai egészségügyi problémák, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi egészségügyi problémák és mentális egészség. A pontozási mechanizmus minden felméréshez T-pontszámot használ, átlagokat és szórásokat használva az 1998-as amerikai populációhoz képest. A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
6 hónap
Az életminőség változásai: Életminőség vénás elégtelenséggel (CIVIQ-20)
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után a CIVIQ-20 változásai alapján, amely egy olyan felmérés, amely a betegek által észlelt minőség felmérésére szolgál. az élet krónikus vénás rendellenességeivel. A műszer négy dimenziót tekint át: pszichológiai (9-45 tartomány), fájdalom (4-20 tartomány), fizikai (4-20 tartomány) és szociális (3-15 tartomány). Globális indexpontszámot úgy kaphatunk, hogy összeadjuk mind a 20 elem pontszámát (20-100 tartomány). Az alacsony pontszám nagyobb betegkomfortot jelent.
6 hónap
Az életminőség változásai: Lymphedema Életminőség eszköz (LYMQOL)
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után a LYMQOL változása alapján, amelyet a lymphedema tüneteinek változásainak értékelésére használtak. A LYMQOL alpontszámokat tartalmaz a funkcióra (8-32 tartomány), a megjelenésre (7-28 tartomány), a tünetekre (5-20 tartomány) és a hangulatra (6-24 tartomány), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Ez egy általános QOL alpontszámot is tartalmaz (0-10 tartomány), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 hónap
Az életminőség változásai: A változás klinikai globális benyomása – Globális fejlődés (CGI-I)
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív kezelés hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után a klinikus egy kérdésére adott válasza alapján a 6 hónapos utóellenőrzési vizit során, amely a teljes klinikai vizsgálatra vonatkozik. javulás (1-7 tartomány). Az alacsonyabb pontszám nagyobb javulást jelent.
6 hónap
Változások az életminőségben: Betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után, a beteg válasza alapján a 6 hónapos utánkövetési vizit során az általános állapotra vonatkozóan. változás (1-7 tartomány). Az alacsonyabb pontszám nagyobb javulást jelent.
6 hónap
Ödéma intézkedések
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív kezelés hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő vaszkuláris betegeknél 6 hónapos kezelés után az érintett/leginkább érintett láb ödéma mértékének változása alapján.
6 hónap
A bőrelváltozások jelenléte és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív gondozás hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő érrendszeri betegeknél 6 hónapos kezelés után az érintett/leginkább érintett láb bőrelváltozásai alapján.
6 hónap
Seb terület
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus és a konzervatív ellátás hatékonyságának értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva alsó végtagi nyiroködémában szenvedő érrendszeri betegeknél 6 hónapos kezelés után a sebterület százalékos csökkenése alapján a sebekkel rendelkező alanyoknál.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flexitouch Plus kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
A Flexitouch Plus kezeléssel való elégedettségének értékelése 6 hónapos kezelés után.
6 hónap
Hívás hangereje
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a tantárgyi hívások mennyiségét a konzervatív ellátást végző alanyok esetében, összehasonlítva a Flexitouch Plus-t és a konzervatív ellátást használó alanyokkal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tactile Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel