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Registro CVR che valuta Flexitouch Plus e la cura conservativa rispetto alla cura conservativa solo per il trattamento del linfedema

30 marzo 2022 aggiornato da: Tactile Medical

Un registro osservazionale che valuta Flexitouch® Plus nei pazienti della clinica vascolare con linfedema degli arti inferiori

Ai soggetti con linfedema degli arti inferiori verrà prescritto, secondo lo standard di cura, a Flexitouch Plus con cura conservativa o solo cura conservativa e saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di cura conservativa per il linfedema può includere l'uso di compressione, drenaggio linfatico manuale (MLD, eseguito da un terapista o auto-MLD), esercizi e cura della pelle. I soggetti che si presentano a una clinica venosa (Center for Vein Restoration o CVR) con linfedema degli arti inferiori possono ricevere una prescrizione standard di cura per cure conservative o per il dispositivo di compressione pneumatica Flexitouch Plus insieme a cure conservative. I soggetti saranno seguiti (telefonicamente e in clinica) per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per complicanze venose e linfedemi, visite non programmate, cambiamenti nelle misure della qualità della vita e misure dell'edema, cambiamenti della pelle e cambiamenti delle ferite (se presente) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà prelevata da pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori unilaterale o bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di linfedema degli arti inferiori (inclusi insufficienza venosa primaria, secondaria, correlata a insufficienza venosa cronica (IVC), unilaterale o bilaterale).
  3. Eziologia clinica Anatomia Fisiopatologia (CEAP) Classificazione C3 o superiore.
  4. Disposto a rispettare le cure prescritte, i requisiti del protocollo e le visite relative allo studio.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 50.
  2. Malattia da reflusso venoso significativa, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, indicato per intervento venoso, post intervento con funzione venosa inadeguata o evidenza ecografica di ostruzione venosa profonda).
  3. Guarigione irrisolta nel sito chirurgico a seguito di un intervento venoso (ad esempio, ablazione, stent o venoplastica).
  4. Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata).
  5. Malattia venosa acuta (< 6 settimane) come tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare acuta.
  6. Malattia arteriosa periferica significativa (indice caviglia-brachiale (ABI) <0,6, ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena).
  7. Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata).
  8. Cancro attivo (cancro attualmente in cura, ma non ancora in remissione).
  9. Malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen.
  10. Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso.
  11. Attualmente incinta o in procinto di rimanere incinta (per Flexitouch Plus e gruppo di cura conservativa).
  12. Partecipazione attuale a studi clinici su farmaci o altri dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cura conservativa da solo
Cura conservativa da sola che può includere compressione graduata, drenaggio linfatico manuale (MLD) eseguito da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Altro: Cura conservativa
Può includere compressione graduata, MLD eseguita da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Flexitouch Plus e cura conservativa
Flexitouch Plus e cura conservativa che include il trattamento Flexitouch Plus nonché misure di cura conservativa che possono includere compressione graduata, drenaggio linfatico manuale (MLD) eseguito da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Altro: Cura conservativa
Può includere compressione graduata, MLD eseguita da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Dispositivo: Flexitouch Plus
Trattamento Flexitouch Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare Flexitouch Plus e la cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 12 mesi di trattamento in base al numero di linfedemi e complicanze venose.
12 mesi
Numero di visite non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare Flexitouch Plus e la cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, in pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 12 mesi di trattamento in base al numero di linfedemi e visite di follow-up non programmate correlate alle vene (clinica non di routine, ospedale, cure urgenti e visite al pronto soccorso).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita: Short-Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia del Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nell'SF-12. Questo sondaggio include 12 domande per misurare la salute fisica e mentale dal punto di vista del paziente. Il questionario comprende otto domini di salute: funzionamento fisico, problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, problemi di salute emotiva e salute mentale. Il meccanismo di punteggio utilizza i punteggi T per tutti i sondaggi utilizzando medie e deviazioni standard dalla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
6 mesi
La qualità della vita cambia: qualità della vita con insufficienza venosa (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nel CIVIQ-20, che è un sondaggio specifico per valutare la qualità percepita dal paziente della vita con disturbi venosi cronici. Lo strumento esamina quattro dimensioni: psicologica (intervallo 9-45), dolore (intervallo 4-20), fisica (intervallo 4-20) e sociale (intervallo 3-15). È possibile ottenere un punteggio indice globale sommando i punteggi di tutti i 20 elementi (intervallo 20-100). Un punteggio basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base delle variazioni del LYMQOL, utilizzato per valutare le variazioni dei sintomi del linfedema. LYMQOL include punteggi secondari per funzione (intervallo 8-32), aspetto (intervallo 7-28), sintomi (intervallo 5-20) e umore (intervallo 6-24) in cui i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Include anche un sub-punteggio complessivo della QOL (range 0-10) in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Impressione clinica globale del cambiamento - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base della risposta di un medico a una domanda alla visita di follow-up di 6 mesi relativa al quadro clinico generale miglioramento (range 1-7). Un punteggio inferiore indica un miglioramento maggiore.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base della risposta del paziente a una domanda alla visita di follow-up di 6 mesi relativa allo stato generale cambiamento (intervallo 1-7). Un punteggio inferiore indica un miglioramento maggiore.
6 mesi
Misure di edema
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nelle misure dell'edema sulla gamba interessata/più colpita.
6 mesi
Presenza e gravità dei cambiamenti della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento in base ai cambiamenti della pelle sulla gamba interessata/più colpita.
6 mesi
Zona della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento in base alla percentuale di riduzione dell'area della ferita nei soggetti che presentano ferite.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento Flexitouch Plus
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione del trattamento Flexitouch Plus dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Volume chiamate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il volume delle chiamate dei soggetti per i soggetti in terapia conservativa rispetto ai soggetti che utilizzano Flexitouch Plus e la terapia conservativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tactile Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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