Registro de CVR avaliando Flexitouch Plus e cuidados conservadores versus cuidados conservadores apenas para tratamento de linfedema
30 de março de 2022 atualizado por: Tactile Medical
Um Registro Observacional Avaliando o Flexitouch® Plus em Pacientes da Clínica Vascular com Linfedema de Extremidades Inferiores
Indivíduos com linfedema de membros inferiores serão prescritos, por padrão de tratamento, para Flexitouch Plus com tratamento conservador ou apenas tratamento conservador e serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento conservador para o linfedema pode incluir o uso de compressão, drenagem linfática manual (DLM, realizada por um terapeuta ou auto-DLM), exercícios e cuidados com a pele.
Indivíduos que se apresentam a uma clínica de veias (Centro de Restauração de Veias ou CVR) com linfedema da(s) extremidade(s) inferior(es) podem receber uma prescrição de tratamento padrão para tratamento conservador ou para o dispositivo de compressão pneumática Flexitouch Plus juntamente com tratamento conservador.
Os indivíduos serão acompanhados (por telefone e na clínica) por 12 meses após o início do tratamento para complicações relacionadas a linfedema e venoso, visitas não programadas, alterações nas medidas de qualidade de vida e medidas de edema, alterações na pele e alterações nas feridas (se presente) .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes vasculares com linfedema de membro inferior uni ou bilateral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de linfedema de membros inferiores (incluindo primário, secundário, relacionado à insuficiência venosa crônica (IVC), unilateral ou bilateral).
- Etiologia Clínica Anatomia Fisiopatologia (CEAP) Classificação C3 ou superior.
- Disposto a cumprir os cuidados prescritos, os requisitos do protocolo e as visitas relacionadas ao estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- IMC > 50.
- Doença de refluxo venoso significativa, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, indicado para intervenção venosa, pós-intervenção com função venosa inadequada ou evidência ultrassonográfica de obstrução venosa profunda).
- Cicatrização não resolvida no local cirúrgico após uma intervenção venosa (por exemplo, ablação, colocação de stent ou venoplastia).
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada).
- Doença venosa aguda (< 6 semanas), como tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda ou embolia pulmonar aguda.
- Doença arterial periférica significativa (índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,6, isquemia crítica do membro, incluindo dor isquêmica em repouso, feridas arteriais ou gangrena).
- Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda, outras doenças descontroladas da pele ou doenças inflamatórias da pele não tratadas).
- Câncer ativo (câncer que está atualmente em tratamento, mas ainda não está em remissão).
- Doença renal mal controlada (taxa de filtração glomerular < 30 mls por minuto), hipoproteinemia, hipertensão pulmonar, hipotireoidismo, edema cíclico ou síndrome de Munchausen.
- Qualquer circunstância em que o aumento do retorno linfático ou venoso é indesejável.
- Atualmente grávida ou tentando engravidar (para Flexitouch Plus e grupo de cuidados conservadores).
- Participação atual em estudos clínicos de qualquer medicamento ou outro dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidado conservador sozinho
Tratamento conservador sozinho, que pode incluir compressão graduada, drenagem linfática manual (DLM) realizada por um terapeuta licenciado, auto-MLD e instrução sobre exercícios e cuidados com a pele.
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Pode incluir compressão graduada, MLD realizada por um terapeuta licenciado, auto-MLD e instruções sobre exercícios e cuidados com a pele.
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Flexitouch Plus e cuidados conservadores
Flexitouch Plus e cuidados conservadores que incluem tratamento Flexitouch Plus, bem como medidas de cuidados conservadores que podem incluir compressão graduada, drenagem linfática manual (MLD) realizada por um terapeuta licenciado, auto-MLD e instruções sobre exercícios e cuidados com a pele.
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Pode incluir compressão graduada, MLD realizada por um terapeuta licenciado, auto-MLD e instruções sobre exercícios e cuidados com a pele.
Tratamento Flexitouch Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Avaliar o Flexitouch Plus e o tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 12 meses de tratamento com base no número de linfedema e complicações venosas.
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12 meses
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Número de visitas não agendadas
Prazo: 12 meses
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Avaliar o Flexitouch Plus e o tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membro inferior após 12 meses de tratamento com base no número de linfedema e visitas de acompanhamento não programadas relacionadas a veias (clínica não rotineira, hospital, atendimento de urgência e atendimentos de emergência).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida: Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base nas alterações no SF-12.
Esta pesquisa inclui 12 perguntas para medir a saúde física e mental do ponto de vista do paciente.
O questionário inclui oito domínios de saúde: funcionamento físico, problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, problemas de saúde emocional e saúde mental.
O mecanismo de pontuação usa pontuações T para todas as pesquisas usando médias e desvios padrão da população geral dos EUA em 1998.
Uma pontuação mais alta representa melhor função.
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida: Qualidade de Vida com Insuficiência Venosa (CIVIQ-20)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador isolado, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base nas alterações do CIVIQ-20, que é uma pesquisa específica para avaliar a qualidade percebida pelo paciente de vida com distúrbios venosos crônicos.
O instrumento analisa quatro dimensões - psicológica (intervalo 9-45), dor (intervalo 4-20), física (intervalo 4-20) e social (intervalo 3-15).
Uma pontuação de índice global pode ser obtida somando as pontuações de todos os 20 itens (intervalo de 20 a 100).
Uma pontuação baixa corresponde a um maior conforto do paciente.
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base nas alterações no LYMQOL, usado para avaliar as alterações nos sintomas do linfedema.
O LYMQOL inclui subpontuações para função (intervalo 8-32), aparência (intervalo 7-28), sintomas (intervalo 5-20) e humor (intervalo 6-24), em que pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
Também inclui uma subpontuação geral de QOL (intervalo de 0 a 10), em que uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida: Impressão Clínica Global de Mudança - Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base na resposta de um clínico a uma pergunta na visita de acompanhamento de 6 meses referente à clínica geral melhora (intervalo 1-7).
Uma pontuação mais baixa significa maior melhoria.
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base na resposta do paciente a uma pergunta na visita de acompanhamento de 6 meses referente ao estado geral mudança (intervalo 1-7).
Uma pontuação mais baixa significa maior melhoria.
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6 meses
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Medidas de edema
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base nas alterações nas medidas de edema na perna afetada/mais afetada.
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6 meses
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Presença e gravidade das alterações cutâneas
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base nas alterações cutâneas na perna afetada/mais afetada.
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6 meses
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Área da ferida
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia do Flexitouch Plus e do tratamento conservador, em comparação com o tratamento conservador sozinho, em pacientes vasculares com linfedema de membros inferiores após 6 meses de tratamento com base na redução percentual da área da ferida em indivíduos com feridas.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento Flexitouch Plus
Prazo: 6 meses
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Avaliar a satisfação com o tratamento Flexitouch Plus após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Volume da chamada
Prazo: 12 meses
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Avalie o volume de chamadas de assuntos para pacientes de cuidados conservadores em comparação com indivíduos que usam o Flexitouch Plus e cuidados conservadores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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