CVR-registret utvärderar Flexitouch Plus och konservativ vård vs konservativ vård endast för behandling av lymfödem
30 mars 2022 uppdaterad av: Tactile Medical
Ett observationsregister som utvärderar Flexitouch® Plus i vaskulära klinikpatienter med lymfödem i nedre extremiteterna
Patienter med lymfödem i nedre extremiteter kommer att ordineras, per standardvård, till antingen Flexitouch Plus med konservativ vård eller endast konservativ vård och följas i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konservativ vårdbehandling för lymfödem kan innefatta användning av kompression, manuell lymfdränage (MLD, utförd antingen av en terapeut eller själv-MLD), övningar och hudvård.
Försökspersoner som uppsöker en venklinik (Center for Ven Restoration eller CVR) med lymfödem i de nedre extremiteterna kan få ett standard-of-care-recept för konservativ vård eller för Flexitouch Plus pneumatiska kompressionsanordning tillsammans med konservativ vård.
Försökspersonerna kommer att följas (per telefon och på klinik) i 12 månader efter påbörjad behandling för venösa och lymfödemrelaterade komplikationer, oplanerade besök, förändringar i livskvalitetsmått och ödemmått, hudförändringar och förändringar av sår (om sådana finns) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att tas från vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter som är unilateralt eller bilateralt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Diagnos av lymfödem i nedre extremiteter (inklusive primär, sekundär, kronisk venös insufficiens (CVI)-relaterad, unilateral eller bilateral).
- Klinisk etiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP) Klassificering av C3 eller högre.
- Villig att följa föreskriven vård, protokollkrav och studierelaterade besök.
- Vill och kan ge samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- BMI > 50.
- Signifikant venös refluxsjukdom, som fastställts av utredaren (t.ex. indicerad för venös intervention, efter intervention med otillräcklig venös funktion eller ultraljudsbevis på djup venös obstruktion).
- Olöst läkning på operationsstället efter ett venöst ingrepp (t.ex. ablation, stenting eller venoplastik).
- Hjärtsvikt (akut lungödem, dekompenserad akut hjärtsvikt).
- Akut vensjukdom (< 6 veckor) såsom akut tromboflebit, akut djup ventrombos eller akut lungemboli.
- Signifikant perifer artärsjukdom (ankel-brachial index (ABI) < 0,6, kritisk extremitetsischemi inklusive ischemisk vilosmärta, arteriella sår eller gangren).
- Aktiv hud- eller extremitetsinfektion/inflammatorisk sjukdom (akut cellulit, annan okontrollerad hud eller obehandlad inflammatorisk hudsjukdom).
- Aktiv cancer (cancer som för närvarande är under behandling, men ännu inte i remission).
- Dåligt kontrollerad njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml per minut), hypoproteinemi, pulmonell hypertoni, hypotyreos, cykliskt ödem eller Munchausens syndrom.
- Alla omständigheter där ökat lymfatisk eller venöst återflöde är oönskat.
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid (för Flexitouch Plus och konservativ vårdgrupp).
- Aktuellt deltagande i kliniska studier av läkemedel eller andra enheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enbart konservativ vård
Enbart konservativ vård som kan inkludera graderad kompression, manuell lymfdränage (MLD) utförd av en legitimerad terapeut, själv-MLD och instruktioner om träning och hudvård.
|
Kan inkludera graderad kompression, MLD utförd av en legitimerad terapeut, själv-MLD och instruktioner om träning och hudvård.
|
|
Flexitouch Plus och konservativ vård
Flexitouch Plus och konservativ vård som inkluderar Flexitouch Plus-behandling samt konservativa vårdåtgärder som kan inkludera graderad kompression, manuell lymfdränage (MLD) utförd av en legitimerad terapeut, själv-MLD och instruktioner om träning och hudvård.
|
Kan inkludera graderad kompression, MLD utförd av en legitimerad terapeut, själv-MLD och instruktioner om träning och hudvård.
Flexitouch Plus behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 12 månaders behandling baserat på antalet lymfödem och venrelaterade komplikationer.
|
12 månader
|
|
Antal oplanerade besök
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 12 månaders behandling baserat på antalet lymfödem och venrelaterade oplanerade uppföljningsbesök (icke-rutinmässig klinik, sjukhus, akutvård och akutbesök).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsförändringar: Short-Form 12 (SF-12)
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på förändringar i SF-12.
Denna undersökning innehåller 12 frågor för att mäta fysisk och psykisk hälsa ur patientens synvinkel.
Frågeformuläret omfattar åtta hälsodomäner: fysisk funktion, fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella hälsoproblem och mental hälsa.
Poängmekanismen använder T-poäng för alla undersökningar med medel och standardavvikelser från 1998 års allmänna befolkning i USA.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsförändringar: Livskvalitet med venös insufficiens (CIVIQ-20)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på förändringar i CIVIQ-20, som är en undersökning som är specifik för att bedöma patientupplevd kvalitet av livet med kroniska venösa störningar.
Instrumentet granskar fyra dimensioner - psykologisk (intervall 9-45), smärta (intervall 4-20), fysisk (intervall 4-20) och social (intervall 3-15).
En global indexpoäng kan erhållas genom att summera poängen för alla 20 objekt (intervall 20-100).
Ett lågt betyg motsvarar bättre patientkomfort.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsförändringar: Lymfödem Quality of Life Tool (LYMQOL)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på förändringar i LYMQOL, som används för att bedöma förändringar i lymfödemsymtom.
LYMQOL inkluderar delpoäng för funktion (intervall 8-32), utseende (intervall 7-28), symtom (intervall 5-20) och humör (intervall 6-24) där lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Den inkluderar också en övergripande QOL-delpoäng (intervall 0-10) där en högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsförändringar: Clinical Global Impression of Change - Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på en läkares svar på en fråga vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket som gäller övergripande kliniska förbättring (intervall 1-7).
En lägre poäng betyder större förbättring.
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsförändringar: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på patientens svar på en fråga vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket angående övergripande status ändra (intervall 1-7).
En lägre poäng betyder större förbättring.
|
6 månader
|
|
Ödemåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på förändringar i ödemmått på det drabbade/mest drabbade benet.
|
6 månader
|
|
Närvaro och svårighetsgrad av hudförändringar
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på hudförändringar på det drabbade/mest drabbade benet.
|
6 månader
|
|
Sårområde
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av Flexitouch Plus och konservativ vård, jämfört med enbart konservativ vård, hos vaskulära patienter med lymfödem i nedre extremiteter efter 6 månaders behandling baserat på procentuell sårareaminskning hos patienter med sår.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flexitouch Plus behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera Flexitouch Plus behandlingstillfredsställelse efter 6 månaders behandling.
|
6 månader
|
|
Samtalsvolym
Tidsram: 12 månader
|
Bedöma samtalsvolymen för patienter med konservativ vård jämfört med personer som använder Flexitouch Plus och konservativ vård.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .