CVR-register evalueert Flexitouch Plus en conservatieve zorg versus alleen conservatieve zorg voor de behandeling van lymfoedeem
30 maart 2022 bijgewerkt door: Tactile Medical
Een observatieregister dat de Flexitouch® Plus evalueert bij patiënten in vaatklinieken met lymfoedeem aan de onderste ledematen
Proefpersonen met lymfoedeem van de onderste ledematen zullen, volgens de zorgstandaard, Flexitouch Plus met conservatieve zorg of alleen conservatieve zorg worden voorgeschreven en gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve zorgbehandeling voor lymfoedeem kan het gebruik van compressie, handmatige lymfedrainage (MLD, uitgevoerd door een therapeut of zelf-MLD), oefeningen en huidverzorging omvatten.
Proefpersonen die zich bij een aderkliniek (Center for Vein Restoration of CVR) presenteren met lymfoedeem van de onderste extremiteit(en), kunnen een standaardbehandeling krijgen voor conservatieve zorg of voor het Flexitouch Plus pneumatische compressieapparaat samen met conservatieve zorg.
Proefpersonen zullen worden gevolgd (telefonisch en in de kliniek) gedurende 12 maanden na het starten van de behandeling voor veneuze en lymfoedeemgerelateerde complicaties, ongeplande bezoeken, veranderingen in kwaliteit van leven en oedeemmetingen, huidveranderingen en veranderingen in wonden (indien aanwezig). .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen dat unilateraal of bilateraal is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Diagnose van lymfoedeem van de onderste ledematen (inclusief primair, secundair, chronisch veneuze insufficiëntie (CVI)-gerelateerd, unilateraal of bilateraal).
- Klinische etiologie Anatomie Pathofysiologie (CEAP) Classificatie van C3 of hoger.
- Bereid om te voldoen aan voorgeschreven zorg, protocolvereisten en studiegerelateerde bezoeken.
- Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 50.
- Significante veneuze refluxziekte, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. geïndiceerd voor veneuze interventie, postinterventie met ontoereikende veneuze functie of echografisch bewijs van diepe veneuze obstructie).
- Onopgeloste genezing op de plaats van de operatie na een veneuze ingreep (bijv. ablatie, stenting of venoplastiek).
- Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen).
- Acute veneuze ziekte (< 6 weken) zoals acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose of acute longembolie.
- Significante perifere arteriële ziekte (enkel-armindex (ABI) < 0,6, kritieke ischemie van ledematen waaronder ischemische rustpijn, arteriële wonden of gangreen).
- Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid- of onbehandelde inflammatoire huidziekte).
- Actieve kanker (kanker die momenteel wordt behandeld, maar nog niet in remissie is).
- Slecht gecontroleerde nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml per minuut), hypoproteïnemie, pulmonale hypertensie, hypothyreoïdie, cyclisch oedeem of het syndroom van Munchausen.
- Elke omstandigheid waarbij een verhoogde lymfatische of veneuze terugkeer ongewenst is.
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden (voor Flexitouch Plus en conservatieve zorggroep).
- Huidige deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of andere apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatieve zorg alleen
Alleen conservatieve zorg, waaronder mogelijk graduele compressie, manuele lymfedrainage (MLD) uitgevoerd door een gediplomeerde therapeut, zelf-MLD en instructie over lichaamsbeweging en huidverzorging.
|
Kan gegradueerde compressie, MLD uitgevoerd door een gediplomeerde therapeut, zelf-MLD en instructie over lichaamsbeweging en huidverzorging omvatten.
|
|
Flexitouch Plus en conservatieve zorg
Flexitouch Plus en conservatieve zorg, waaronder Flexitouch Plus-behandeling, evenals conservatieve zorgmaatregelen, waaronder mogelijk graduele compressie, manuele lymfedrainage (MLD) uitgevoerd door een gediplomeerd therapeut, zelf-MLD en instructie over lichaamsbeweging en huidverzorging.
|
Kan gegradueerde compressie, MLD uitgevoerd door een gediplomeerde therapeut, zelf-MLD en instructie over lichaamsbeweging en huidverzorging omvatten.
Flexitouch Plus-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, in vergelijking met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 12 maanden behandeling op basis van het aantal lymfoedeem en veneuze complicaties.
|
12 maanden
|
|
Aantal ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, in vergelijking met conservatieve zorg alleen, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 12 maanden behandeling op basis van het aantal lymfoedeem en veneuze gerelateerde ongeplande vervolgbezoeken (niet-routinematige kliniek, ziekenhuis, spoedeisende zorg en bezoeken aan de spoedeisende hulp).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: Short-Form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, vergeleken met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van veranderingen in de SF-12.
Deze enquête bevat 12 vragen om de fysieke en mentale gezondheid te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
De vragenlijst omvat acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele gezondheidsproblemen en geestelijke gezondheid.
Het scoremechanisme gebruikt T-scores voor alle enquêtes met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties van de algemene bevolking van de VS in 1998.
Een hogere score staat voor een betere functie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: kwaliteit van leven bij veneuze insufficiëntie (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, in vergelijking met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van veranderingen in de CIVIQ-20, een specifiek onderzoek om de door de patiënt ervaren kwaliteit te beoordelen van het leven met chronische veneuze aandoeningen.
Het instrument beoordeelt vier dimensies: psychologisch (bereik 9-45), pijn (bereik 4-20), fysiek (bereik 4-20) en sociaal (bereik 3-15).
Een globale indexscore kan worden verkregen door de scores van alle 20 items op te tellen (bereik 20-100).
Een lage score komt overeen met meer comfort voor de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: Lymfoedeem Quality of Life Tool (LYMQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg te evalueren, in vergelijking met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van veranderingen in de LYMQOL, gebruikt om symptomen van lymfoedeem te beoordelen.
LYMQOL omvat subscores voor functie (bereik 8-32), uiterlijk (bereik 7-28), symptomen (bereik 5-20) en gemoedstoestand (bereik 6-24), waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Het bevat ook een algemene subscore voor kwaliteit van leven (bereik 0-10) waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: klinische globale indruk van verandering - wereldwijde verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, vergeleken met conservatieve zorg alleen, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van het antwoord van een arts op één vraag tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden met betrekking tot de algemene klinische behandeling. verbetering (bereik 1-7).
Een lagere score betekent een grotere verbetering.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: Global Impression of Change (PGIC) voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, vergeleken met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van het antwoord van de patiënt op één vraag tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden met betrekking tot de algehele status wijzigen (bereik 1-7).
Een lagere score betekent een grotere verbetering.
|
6 maanden
|
|
Oedeem maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueren van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, vergeleken met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van veranderingen in oedeemmetingen op het aangedane/meest aangedane been.
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid en ernst van huidveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, in vergelijking met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen na 6 maanden behandeling op basis van huidveranderingen op het aangedane/meest aangedane been.
|
6 maanden
|
|
Wond gebied
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de effectiviteit van de Flexitouch Plus en conservatieve zorg, in vergelijking met alleen conservatieve zorg, bij vasculaire patiënten met lymfoedeem van de onderste extremiteit na 6 maanden behandeling op basis van het percentage wondoppervlakvermindering bij proefpersonen met wonden.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over Flexitouch Plus-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de tevredenheid over de Flexitouch Plus-behandeling na 6 maanden behandeling te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Oproepvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het oproepvolume van patiënten voor conservatieve zorgpatiënten in vergelijking met patiënten die de Flexitouch Plus en conservatieve zorg gebruiken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .