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リンパ浮腫の治療のための Flexitouch Plus および保存的ケアと保存的ケアのみを評価する CVR レジストリ

2022年3月30日 更新者:Tactile Medical

下肢リンパ浮腫の血管クリニック患者における Flexitouch® Plus を評価する観察レジストリ

下肢リンパ浮腫の被験者は、標準的なケアに従って、保存的ケアを伴う Flexitouch Plus または保存的ケアのみのいずれかに処方され、12 か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

リンパ浮腫の保存的治療には、圧迫、手動リンパドレナージ (MLD、セラピストまたは自己 MLD のいずれかによって実行される)、運動、およびスキンケアの使用が含まれる場合があります。 下肢のリンパ浮腫で静脈クリニック (静脈修復センターまたは CVR) に来院している被験者は、保守的ケアまたは保守的ケアと一緒に Flexitouch Plus 空気圧式圧迫装置の標準治療処方を受けることができます。 被験者は、静脈およびリンパ浮腫関連の合併症、予定外の訪問、生活の質の変化および浮腫対策、皮膚の変化、および傷の変化(存在する場合)の治療を開始してから12か月間(電話および診療所で)追跡されます。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、片側性または両側性の下肢リンパ浮腫を有する血管患者から抽出されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -下肢リンパ浮腫の診断(原発性、続発性、慢性静脈不全(CVI)関連、片側性、または両側性を含む)。
  3. -臨床病因解剖学病態生理学(CEAP)C3以上の分類。
  4. -処方されたケア、プロトコル要件、および研究関連の訪問を喜んで遵守します。
  5. 参加に同意する意志と能力がある。

除外基準:

  1. BMI > 50。
  2. -調査官によって決定された重大な静脈逆流疾患(例えば、静脈介入、不十分な静脈機能による介入後の介入、または深部静脈閉塞の超音波の証拠)。
  3. 静脈インターベンション(アブレーション、ステント留置術、または静脈形成術など)後の手術部位の未解決の治癒。
  4. 心不全(急性肺水腫、非代償性急性心不全)。
  5. -急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、または急性肺塞栓症などの急性静脈疾患(6週間未満)。
  6. -重大な末梢動脈疾患(足首上腕指数(ABI)<0.6、虚血性安静時痛、動脈創傷または壊疽を含む重篤な四肢虚血)。
  7. -活動的な皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患(急性蜂巣炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患)。
  8. 活動性がん(現在治療中ですが、まだ寛解していないがん)。
  9. コントロール不良の腎疾患 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)、低タンパク血症、肺高血圧症、甲状腺機能低下症、周期性浮腫、またはミュンヒハウゼン症候群。
  10. リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況。
  11. 現在妊娠中または妊娠を希望している場合 (Flexitouch Plus および保存的ケア グループの場合)。
  12. -薬物またはその他のデバイスの臨床研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守的なケアのみ
段階的圧迫、認可を受けたセラピストによる手動リンパドレナージ (MLD)、セルフ MLD、運動とスキンケアの指導を含む保守的なケアのみ。
段階的圧迫、認可を受けたセラピストによる MLD、セルフ MLD、エクササイズとスキンケアの指導が含まれる場合があります。
Flexitouch Plus と保守的なケア
Flexitouch Plus および Flexitouch Plus 治療を含む保存的ケアと、段階的圧迫、認可を受けたセラピストによる手動リンパドレナージ (MLD)、自己 MLD、および運動とスキンケアの指導を含む保存的ケア対策。
段階的圧迫、認可を受けたセラピストによる MLD、セルフ MLD、エクササイズとスキンケアの指導が含まれる場合があります。
フレキシタッチ プラス トリートメント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:12ヶ月
リンパ浮腫および静脈関連の合併症の数に基づいて、12 か月の治療後に下肢リンパ浮腫を有する血管患者を対象に、保存的ケア単独と比較して Flexitouch Plus と保存的ケアを評価すること。
12ヶ月
予定外の訪問数
時間枠:12ヶ月
リンパ浮腫および静脈関連の予定外のフォローアップ訪問の数に基づいて、治療の 12 か月後に下肢リンパ浮腫を有する血管患者を対象に、保守的ケア単独と比較して、Flexitouch Plus および保守的ケアを評価すること (非日常的な診療所、病院、緊急治療、および緊急治療室の訪問)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化: Short-Form 12 (SF-12)
時間枠:6ヶ月
SF-12 の変化に基づいて、下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、6 か月の治療後、フレキシタッチ プラスと保存的ケアの有効性を保存的ケア単独と比較して評価すること。 この調査には、患者の視点から身体的および精神的健康を測定するための 12 の質問が含まれています。 アンケートには、身体機能、身体的健康問題、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的健康問題、および精神的健康の 8 つの健康領域が含まれます。 採点メカニズムは、1998 年の米国の一般人口からの平均と標準偏差を使用して、すべての調査に T スコアを使用します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
6ヶ月
生活の質の変化: 静脈不全を伴う生活の質 (CIVIQ-20)
時間枠:6ヶ月
下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、6 か月間の治療後、Flexitouch Plus と保存的ケアの有効性を保存的ケア単独と比較して評価すること。CIVIQ-20 の変化に基づいて評価すること。これは、患者が知覚する質を評価するための特別な調査慢性静脈障害のある生活。 このツールは、心理的 (範囲 9 ~ 45)、痛み (範囲 4 ~ 20)、身体的 (範囲 4 ~ 20)、および社会的 (範囲 3 ~ 15) の 4 つの側面を評価します。 全 20 項目のスコア (範囲 20 ~ 100) を合計すると、グローバル インデックス スコアを取得できます。 スコアが低いほど、患者の快適性が高くなります。
6ヶ月
生活の質の変化: リンパ浮腫の生活の質ツール (LYMQOL)
時間枠:6ヶ月
リンパ浮腫の症状の変化を評価するために使用される LYMQOL の変化に基づいて、下肢リンパ浮腫の血管患者における 6 か月の治療後、Flexitouch Plus と保存的ケアの有効性を保存的ケア単独と比較して評価すること。 LYMQOL には、機能 (範囲 8 ~ 32)、外観 (範囲 7 ~ 28)、症状 (範囲 5 ~ 20)、および気分 (範囲 6 ~ 24) のサブスコアが含まれており、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。 また、全体的な QOL サブスコア (範囲 0 ~ 10) も含まれており、スコアが高いほど良い結果を表します。
6ヶ月
生活の質の変化: 変化の臨床的全体的印象 - 全体的改善 (CGI-I)
時間枠:6ヶ月
下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、6 か月のフォローアップ訪問での 1 つの質問に対する臨床医の回答に基づいて、6 か月の治療後、保守的ケアのみと比較して、Flexitouch Plus と保守的ケアの有効性を評価すること。改善 (範囲 1-7)。 スコアが低いほど、改善が大きいことを意味します。
6ヶ月
生活の質の変化: 患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:6ヶ月
全体的な状態に関する 6 か月のフォローアップ訪問での 1 つの質問に対する患者の回答に基づいて、6 か月の治療後に下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、保守的なケアのみと比較して、Flexitouch Plus と保守的なケアの有効性を評価する変更します (範囲 1 ~ 7)。 スコアが低いほど、改善が大きいことを意味します。
6ヶ月
むくみ対策
時間枠:6ヶ月
下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、6 か月の治療後、影響を受けた/最も影響を受けた脚の浮腫対策の変化に基づいて、保存的ケアのみと比較して、Flexitouch Plus と保存的ケアの有効性を評価すること。
6ヶ月
皮膚の変化の有無と重症度
時間枠:6ヶ月
下肢リンパ浮腫の血管患者を対象に、6 か月の治療後、影響を受けた/最も影響を受けた脚の皮膚の変化に基づいて、保存的ケアのみと比較して Flexitouch Plus と保存的ケアの有効性を評価すること。
6ヶ月
創傷面積
時間枠:6ヶ月
創傷を呈する被験者の創傷面積の減少率に基づいて、下肢リンパ浮腫の血管患者における6か月の治療後、保存療法単独と比較して、Flexitouch Plusと保存療法の有効性を評価すること。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flexitouch Plus 治療の満足度
時間枠:6ヶ月
Flexitouch Plus 治療の 6 か月後の満足度を評価します。
6ヶ月
通話音量
時間枠:12ヶ月
Flexitouch Plus および保存的ケアを使用している被験者と比較して、保存的ケアの被験者の被験者の通話量を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Pappas、Center for Vein Restoration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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