Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVR-registeret evaluerer Flexitouch Plus og konservativ omsorg vs konservativ omsorg kun for behandling av lymfødem

30. mars 2022 oppdatert av: Tactile Medical

Et observasjonsregister som evaluerer Flexitouch® Plus i vaskulær klinikkpasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

Pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter vil bli foreskrevet, per standard behandling, til enten Flexitouch Plus med konservativ behandling eller kun konservativ behandling og følges i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konservativ behandling for lymfødem kan omfatte bruk av kompresjon, manuell lymfedrenasje (MLD, utført enten av en terapeut eller selv-MLD), øvelser og hudpleie. Personer som oppsøker en veneklinikk (senter for venerestaurering eller CVR) med lymfødem i underekstremitetene kan få en standard-of-care resept for konservativ behandling eller Flexitouch Plus pneumatisk kompresjonsenhet sammen med konservativ behandling. Pasienter vil bli fulgt (telefonisk og på klinikk) i 12 måneder etter oppstart av behandling for venøse og lymfødem-relaterte komplikasjoner, uplanlagte besøk, endringer i livskvalitetsmål og ødemmål, hudforandringer og endringer i sår (hvis tilstede) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli trukket fra vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter som er unilateralt eller bilateralt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av lymfødem i nedre ekstremiteter (inkludert primær, sekundær, kronisk venøs insuffisiens (CVI)-relatert, unilateral eller bilateral).
  3. Klinisk etiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP) Klassifisering av C3 eller høyere.
  4. Villig til å overholde foreskrevet omsorg, protokollkrav og studierelaterte besøk.
  5. Villig og i stand til å gi samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 50.
  2. Signifikant venøs reflukssykdom, bestemt av etterforskeren (f.eks. indisert for venøs intervensjon, postintervensjon med utilstrekkelig venøs funksjon, eller ultralydbevis på dyp venøs obstruksjon).
  3. Uløst tilheling på operasjonsstedet etter en venøs intervensjon (f.eks. ablasjon, stenting eller venoplastikk).
  4. Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt).
  5. Akutt venøs sykdom (< 6 uker) som akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose eller akutt lungeemboli.
  6. Signifikant perifer arteriesykdom (ankel-brachial indeks (ABI) < 0,6, kritisk lemmeriskemi inkludert iskemisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrann).
  7. Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom).
  8. Aktiv kreft (kreft som er under behandling, men som ennå ikke er i remisjon).
  9. Dårlig kontrollert nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml per minutt), hypoproteinemi, pulmonal hypertensjon, hypotyreose, syklisk ødem eller Munchausens syndrom.
  10. Enhver omstendighet hvor økt lymfatisk eller venøs retur er uønsket.
  11. Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid (for Flexitouch Plus og konservativ omsorgsgruppe).
  12. Nåværende deltakelse i alle kliniske studier med legemidler eller andre enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konservativ omsorg alene
Konservativ behandling alene som kan inkludere gradert kompresjon, manuell lymfedrenasje (MLD) utført av en lisensiert terapeut, selv-MLD og instruksjoner om trening og hudpleie.
Annen: Konservativ omsorg
Kan inkludere gradert kompresjon, MLD utført av en lisensiert terapeut, selv-MLD og instruksjoner om trening og hudpleie.
Flexitouch Plus og konservativ pleie
Flexitouch Plus og konservativ pleie som inkluderer Flexitouch Plus-behandling samt konservative pleietiltak som kan inkludere gradert kompresjon, manuell lymfedrenasje (MLD) utført av en lisensiert terapeut, selv-MLD og instruksjoner om trening og hudpleie.
Annen: Konservativ omsorg
Kan inkludere gradert kompresjon, MLD utført av en lisensiert terapeut, selv-MLD og instruksjoner om trening og hudpleie.
Enhet: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 12 måneders behandling basert på antall lymfødem og venøsrelaterte komplikasjoner.
12 måneder
Antall uplanlagte besøk
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 12 måneders behandling basert på antall lymfødem og venøsrelaterte uplanlagte oppfølgingsbesøk (ikke-rutinemessig klinikk, sykehus, akutthjelp og legevaktbesøk).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsendringer: Short-Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på endringer i SF-12. Denne undersøkelsen inkluderer 12 spørsmål for å måle fysisk og psykisk helse fra pasientens ståsted. Spørreskjemaet inkluderer åtte helsedomener: fysisk funksjon, fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle helseproblemer og mental helse. Poengmekanismen bruker T-skårer for alle undersøkelser som bruker middelverdier og standardavvik fra den generelle befolkningen i 1998 i USA. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
6 måneder
Livskvalitetsendringer: Livskvalitet med venøs insuffisiens (CIVIQ-20)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på endringer i CIVIQ-20, som er en undersøkelse spesifikk for å vurdere pasientopplevd kvalitet livet med kroniske venøse lidelser. Instrumentet gjennomgår fire dimensjoner - psykologisk (område 9-45), smerte (område 4-20), fysisk (område 4-20) og sosialt (område 3-15). En global indekspoengsum kan oppnås ved å legge sammen poengsummene for alle 20 elementene (område 20-100). En lav skåre tilsvarer større pasientkomfort.
6 måneder
Livskvalitetsendringer: Lymfødem Quality of Life Tool (LYMQOL)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på endringer i LYMQOL, brukt til å vurdere endringer i lymfødemsymptomer. LYMQOL inkluderer delskårer for funksjon (område 8-32), utseende (område 7-28), symptomer (område 5-20) og humør (område 6-24) hvor lavere skår representerer et bedre resultat. Den inkluderer også en samlet QOL-subscore (område 0-10) der en høyere poengsum representerer et bedre resultat.
6 måneder
Endringer i livskvalitet: Klinisk globalt inntrykk av endring – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på en klinikers svar på ett spørsmål ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket som gjelder generell klinisk forbedring (område 1-7). En lavere poengsum betyr større forbedring.
6 måneder
Endringer i livskvalitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på pasientens svar på ett spørsmål ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket angående generell status endring (område 1-7). En lavere poengsum betyr større forbedring.
6 måneder
Ødemmål
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på endringer i ødemmål på berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hudforandringer
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av Flexitouch Plus og konservativ behandling, sammenlignet med konservativ behandling alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på hudforandringer på berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Sårområde
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten til Flexitouch Plus og konservativ pleie, sammenlignet med konservativ pleie alene, hos vaskulære pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter etter 6 måneders behandling basert på prosentvis reduksjon av sårareal hos pasienter som har sår.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flexitouch Plus behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere Flexitouch Plus behandlingstilfredshet etter 6 måneders behandling.
6 måneder
Samtalevolum
Tidsramme: 12 måneder
Vurder samtalevolumet for emner for konservativ omsorg sammenlignet med forsøkspersoner som bruker Flexitouch Plus og konservativ omsorg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tactile Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konservativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere