Реестр CVR, оценивающий Flexitouch Plus и консервативное лечение по сравнению с консервативным лечением только для лечения лимфедемы
30 марта 2022 г. обновлено: Tactile Medical
Наблюдательный регистр, оценивающий Flexitouch® Plus у пациентов с сосудистой клиникой с лимфедемой нижних конечностей
Субъектам с лимфедемой нижних конечностей в соответствии со стандартом лечения будет назначен либо Flexitouch Plus с консервативным лечением, либо только консервативное лечение, и они будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативное лечение лимфедемы может включать компрессию, ручной лимфодренаж (MLD, выполняемый терапевтом или самостоятельно), упражнения и уход за кожей.
Субъекты, поступающие в венозную клинику (Центр восстановления вен или ЦВР) с лимфедемой нижних конечностей, могут получить стандартное предписание по консервативному лечению или пневматическому компрессионному устройству Flexitouch Plus вместе с консервативным лечением.
Субъекты будут находиться под наблюдением (по телефону и в клинике) в течение 12 месяцев после начала лечения в связи с осложнениями, связанными с венозными и лимфедемными заболеваниями, незапланированными посещениями, изменениями показателей качества жизни и отеков, изменениями кожи и изменениями в ранах (при наличии). .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из сосудистых пациентов с односторонней или двусторонней лимфедемой нижних конечностей.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Диагностика лимфедемы нижних конечностей (включая первичную, вторичную, связанную с хронической венозной недостаточностью (ХВН), одностороннюю или двустороннюю).
- Клиническая этиология, анатомия, патофизиология (CEAP) Классификация C3 или выше.
- Готов соблюдать предписанный уход, требования протокола и визиты, связанные с исследованием.
- Желающие и способные дать согласие на участие.
Критерий исключения:
- ИМТ > 50.
- Значительная венозная рефлюксная болезнь, определенная исследователем (например, показания к венозному вмешательству, после вмешательства с неадекватной венозной функцией или ультразвуковые доказательства глубокой венозной обструкции).
- Неразрешившееся заживление в месте хирургического вмешательства после венозного вмешательства (например, абляции, стентирования или венопластики).
- Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность).
- Острые венозные заболевания (< 6 недель), такие как острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен или острая легочная эмболия.
- Значительное поражение периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 0,6, критическая ишемия конечностей, включая ишемическую боль в покое, артериальные раны или гангрена).
- Активная инфекция кожи или конечностей/воспалительное заболевание (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные или нелеченые воспалительные кожные заболевания).
- Активный рак (рак, который в настоящее время лечится, но еще не находится в стадии ремиссии).
- Плохо контролируемое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл в минуту), гипопротеинемия, легочная гипертензия, гипотиреоз, циклические отеки или синдром Мюнхгаузена.
- Любые обстоятельства, при которых увеличение лимфатического или венозного возврата нежелательно.
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть (для Flexitouch Plus и группы консервативного лечения).
- Текущее участие в клинических исследованиях любых лекарств или других устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только консервативное лечение
Только консервативное лечение, которое может включать градуированную компрессию, ручной лимфодренаж (MLD), выполняемый лицензированным терапевтом, самостоятельное MLD, а также инструкции по упражнениям и уходу за кожей.
|
Может включать градуированную компрессию, MLD, выполняемую лицензированным терапевтом, само-MLD, а также инструкции по упражнениям и уходу за кожей.
|
|
Flexitouch Plus и консервативное лечение
Flexitouch Plus и консервативное лечение, которое включает лечение Flexitouch Plus, а также меры консервативного ухода, которые могут включать градуированную компрессию, ручной лимфодренаж (MLD), выполняемый лицензированным терапевтом, самостоятельную MLD, а также инструкции по упражнениям и уходу за кожей.
|
Может включать градуированную компрессию, MLD, выполняемую лицензированным терапевтом, само-MLD, а также инструкции по упражнениям и уходу за кожей.
Лечение Flexitouch Plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить Flexitouch Plus и консервативное лечение по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 12 месяцев лечения на основе количества лимфедемы и венозных осложнений.
|
12 месяцев
|
|
Количество незапланированных посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить Flexitouch Plus и консервативное лечение по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 12 месяцев лечения на основе количества внеплановых контрольных посещений по поводу лимфедемы и венозных заболеваний (нестандартная клиника, больница, неотложная помощь и посещение отделения неотложной помощи).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни: краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе изменений в SF-12.
Этот опрос включает 12 вопросов для измерения физического и психического здоровья с точки зрения пациента.
Анкета включает восемь областей здоровья: физическое функционирование, проблемы с физическим здоровьем, телесные боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, проблемы с эмоциональным здоровьем и психическое здоровье.
В механизме подсчета баллов используются Т-баллы для всех обследований с использованием средних значений и стандартных отклонений от общего населения США в 1998 году.
Более высокий балл представляет лучшую функцию.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: качество жизни при венозной недостаточности (CIVIQ-20)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе изменений в опроснике CIVIQ-20, специальном опросе для оценки качества, воспринимаемого пациентом. жизни с хроническими заболеваниями вен.
Инструмент рассматривает четыре измерения: психологическое (диапазон 9–45), боль (диапазон 4–20), физическое (диапазон 4–20) и социальное (диапазон 3–15).
Оценка глобального индекса может быть получена путем сложения оценок всех 20 пунктов (диапазон 20-100).
Низкий балл соответствует большему комфорту пациента.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: инструмент оценки качества жизни при лимфедеме (LYMQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе изменений в LYMQOL, используемом для оценки изменений симптомов лимфедемы.
LYMQOL включает подбаллы для функции (диапазон 8-32), внешнего вида (диапазон 7-28), симптомов (диапазон 5-20) и настроения (диапазон 6-24), где более низкие баллы представляют лучший результат.
Он также включает общий дополнительный показатель качества жизни (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: клиническое общее впечатление об изменении — глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе ответа врача на один вопрос во время контрольного визита через 6 месяцев, касающийся общего клинического состояния. улучшение (диапазон 1-7).
Более низкий балл означает большее улучшение.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни: общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе ответа пациента на один вопрос во время контрольного визита через 6 месяцев, касающийся общего состояния. изменить (диапазон 1-7).
Более низкий балл означает большее улучшение.
|
6 месяцев
|
|
Меры по борьбе с отеком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе изменений показателей отека на пораженной/наиболее пораженной ноге.
|
6 месяцев
|
|
Наличие и выраженность кожных изменений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе изменений кожи на пораженной/наиболее пораженной ноге.
|
6 месяцев
|
|
Площадь раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Flexitouch Plus и консервативного лечения по сравнению с только консервативным лечением у сосудистых пациентов с лимфедемой нижних конечностей после 6 месяцев лечения на основе процентного уменьшения площади раны у субъектов с ранами.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением Flexitouch Plus
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить удовлетворенность лечением Flexitouch Plus после 6 месяцев лечения.
|
6 месяцев
|
|
Громкость звонка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените громкость звонков субъекта для субъектов консервативного лечения по сравнению с субъектами, использующими Flexitouch Plus и консервативное лечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .