Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CVR oceniający Flexitouch Plus i leczenie zachowawcze w porównaniu z leczeniem zachowawczym wyłącznie w leczeniu obrzęku limfatycznego

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Tactile Medical

Rejestr obserwacyjny oceniający Flexitouch® Plus w klinice naczyniowej pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

Osobom z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych zostanie przepisany, zgodnie ze standardem opieki, albo Flexitouch Plus z leczeniem zachowawczym, albo tylko leczenie zachowawcze i pozostaną pod obserwacją przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowawcze leczenie obrzęku limfatycznego może obejmować stosowanie kompresji, manualny drenaż limfatyczny (MLD, wykonywany przez terapeutę lub samo-MLD), ćwiczenia i pielęgnację skóry. Osoby zgłaszające się do poradni leczenia żylaków (Centrum odbudowy żył lub CVR) z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych mogą otrzymać receptę na standardowe leczenie zachowawcze lub na pneumatyczne urządzenie uciskowe Flexitouch Plus wraz z leczeniem zachowawczym. Pacjenci będą obserwowani (telefonicznie i w klinice) przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia powikłań związanych z obrzękiem żylnym i limfatycznym, nieplanowanych wizyt, zmian w pomiarach jakości życia i obrzęków, zmian skórnych i zmian w ranach (jeśli występują) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić od pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, który jest jednostronny lub obustronny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Rozpoznanie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (w tym pierwotnego, wtórnego, związanego z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), jednostronnego lub obustronnego).
  3. Kliniczna Etiologia Anatomia Patofizjologia (CEAP) Klasyfikacja C3 lub wyższa.
  4. Gotowość do przestrzegania przepisanej opieki, wymagań protokołu i wizyt związanych z badaniem.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 50.
  2. Znacząca choroba refluksowa żylna, określona przez badacza (np. wskazana do interwencji żylnej, po interwencji z nieodpowiednią czynnością żylną lub USG potwierdzona niedrożnością żył głębokich).
  3. Nierozwiązane gojenie w miejscu zabiegu chirurgicznego po interwencji żylnej (np. ablacji, stentowaniu lub plastyce żył).
  4. Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca).
  5. Ostra choroba żylna (<6 tygodni), taka jak ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich lub ostra zatorowość płucna.
  6. Istotna choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,6, krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym spoczynkowy ból niedokrwienny, rany tętnicze lub zgorzel).
  7. Aktywna infekcja skóry lub kończyny/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry).
  8. Aktywny rak (nowotwór, który jest obecnie leczony, ale nie jest jeszcze w stanie remisji).
  9. Źle kontrolowana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne, niedoczynność tarczycy, cykliczny obrzęk lub zespół Munchausena.
  10. Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany.
  11. Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę (dla Flexitouch Plus i grupy opieki konserwatywnej).
  12. Bieżący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub innych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko opieka konserwatywna
Sama opieka zachowawcza, która może obejmować stopniowaną kompresję, ręczny drenaż limfatyczny (MLD) wykonywany przez licencjonowanego terapeutę, samodzielną terapię MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
Inny: Opieka zachowawcza
Może obejmować stopniowaną kompresję, MLD wykonywane przez licencjonowanego terapeutę, samo-MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
Flexitouch Plus i pielęgnacja zachowawcza
Flexitouch Plus i opieka konserwatywna, która obejmuje leczenie Flexitouch Plus, a także konserwatywne środki pielęgnacyjne, które mogą obejmować stopniową kompresję, manualny drenaż limfatyczny (MLD) wykonywany przez licencjonowanego terapeutę, samodzielną terapię MLD oraz instruktaż ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
Inny: Opieka zachowawcza
Może obejmować stopniowaną kompresję, MLD wykonywane przez licencjonowanego terapeutę, samo-MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
Urządzenie: FlexiTouch Plus
Zabieg Flexitouch Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 12 miesiącach leczenia na podstawie liczby obrzęków limfatycznych i powikłań żylnych.
12 miesięcy
Liczba nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego, w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym, u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 12 miesiącach leczenia na podstawie liczby obrzęków limfatycznych i nieplanowanych wizyt kontrolnych związanych z układem żylnym (nie rutynowa poradnia, szpital, pilna opieka i wizyty w izbie przyjęć).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia: Formularz skrócony 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w SF-12. Ankieta zawiera 12 pytań służących do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego z punktu widzenia pacjenta. Kwestionariusz obejmuje osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, problemy ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, problemy ze zdrowiem emocjonalnym i zdrowie psychiczne. Mechanizm punktacji wykorzystuje wyniki T dla wszystkich badań przy użyciu średnich i odchyleń standardowych z ogólnej populacji USA z 1998 roku. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
6 miesięcy
Zmiany jakości życia: jakość życia z niewydolnością żylną (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w kwestionariuszu CIVIQ-20, który jest swoistą ankietą służącą do oceny jakości postrzeganej przez pacjenta życia z przewlekłymi chorobami żylnymi. Instrument ocenia cztery wymiary - psychologiczny (zakres 9-45), ból (zakres 4-20), fizyczny (zakres 4-20) i społeczny (zakres 3-15). Globalny wynik indeksu można uzyskać, dodając wyniki wszystkich 20 pozycji (zakres 20-100). Niski wynik odpowiada większemu komfortowi pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany jakości życia: narzędzie jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w LYMQOL, stosowanych do oceny zmian objawów obrzęku limfatycznego. LYMQOL obejmuje wyniki cząstkowe dla funkcji (zakres 8-32), wyglądu (zakres 7-28), objawów (zakres 5-20) i nastroju (zakres 6-24), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zawiera również ogólny wynik cząstkowy QOL (zakres 0-10), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiany w jakości życia: Globalne wrażenie zmiany klinicznej — Globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie odpowiedzi klinicysty na jedno pytanie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, dotyczące ogólnego stanu klinicznego poprawa (zakres 1-7). Niższy wynik oznacza większą poprawę.
6 miesięcy
Zmiany jakości życia: Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie odpowiedzi pacjenta na jedno pytanie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach dotyczące ogólnego stanu zmiana (zakres 1-7). Niższy wynik oznacza większą poprawę.
6 miesięcy
Środki obrzękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie pomiarów zmian obrzęku kończyny dotkniętej/najbardziej dotkniętej chorobą.
6 miesięcy
Obecność i nasilenie zmian skórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian skórnych na zajętej/najbardziej zajętej kończynie.
6 miesięcy
Obszar rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie procentowej redukcji powierzchni rany u pacjentów z ranami.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z zabiegu Flexitouch Plus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena satysfakcji z leczenia Flexitouch Plus po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
Głośność połączeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń liczbę wezwań pacjentów w przypadku pacjentów leczonych zachowawczo w porównaniu z pacjentami korzystającymi z Flexitouch Plus i leczonych zachowawczo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tactile Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka zachowawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj