로타바이러스성 위장염 치료에서 장흡착제 폴리메틸실록산 대 프로바이오틱 락토바실러스 루테리
2019년 10월 2일 업데이트: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
영유아의 로타바이러스성 위장염 치료에서 Enteroadsorbent Polymethylsiloxane과 Probiotic Lactobacillus Reuteri의 임상적 효능 비교.
이 연구는 어린이의 로타바이러스 위장염 치료에서 신약인 새로운 장흡착성 폴리메틸실록산(Enterosgel)을 평가합니다.
참가자의 절반은 신약인 폴리메틸실록산을 투여받았고 참가자의 절반은 표준 치료인 프로바이오틱 L. 루테리(BioGaia)를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
폴리메틸실록산과 프로바이오틱 L. 루테리는 둘 다 로타바이러스 위장염의 증상을 촉진하지만 작용 방식이 다릅니다.
폴리메틸실록산은 장흡착제이며 아마도 바이러스의 흡착에 의해 작용하여 장세포에 대한 로타바이러스 결합을 방지합니다. 또 다른 작용 방식은 점막 표면 위에 얇은 층을 형성하여 다양한 손상 요인으로부터 점막을 보호하는 것입니다.
Probiotics는 장내 세균총의 정상화, 결합 부위 및 영양소에 대한 병원균과의 경쟁, 장 면역 체계의 자극 등 몇 가지 방법으로 장 점막의 치유를 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-36개월
- 입증된 로타바이러스 위장염
- 48시간 미만의 증상 지속 시간
- 부모/보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 로타바이러스 예방접종
- 환자의 병력에서 로타바이러스 감염
- 로타바이러스 위장염 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폴리메틸실록산
Polymethylsiloxane(Enterosgel)은 처음 2일 동안 3 x 10g, 다음 3일 동안 3 x 5g을 투여합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리
프로바이오틱 락토바실러스 루테리(BioGaia)는 3 x 20 방울(3 x 400,000.000을 의미함)을 제공합니다.
CFU) 하루에 5일 동안.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장염 증상 기간.
기간: 1-8일.
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묽은 변, 발열 및 구토 기간.
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1-8일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 종류의 입원 기간.
기간: 30 일
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전형적인 입원 기간 또는 매일 병원에 다니는 기간.
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30 일
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묽은 변의 총 수.
기간: 8일
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묽은 변의 총 수를 측정합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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