肠吸附剂聚甲基硅氧烷与益生菌罗伊氏乳杆菌治疗轮状病毒性胃肠炎
2019年10月2日 更新者：University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
肠吸附剂聚甲基硅氧烷与益生菌罗伊氏乳杆菌治疗婴幼儿轮状病毒性胃肠炎的临床疗效比较。
本研究评估了一种新药，新型肠吸附剂聚甲基硅氧烷（Enterosgel）在治疗儿童轮状病毒性胃肠炎方面的作用。
一半的参与者接受了一种新药聚甲基硅氧烷，一半的参与者接受了标准治疗——益生菌罗伊氏乳杆菌 (BioGaia)。
研究概览
详细说明
聚甲基硅氧烷和益生菌罗伊氏乳杆菌都会加速轮状病毒胃肠炎的症状，但它们的作用方式不同。
聚甲基硅氧烷是一种肠吸附剂，它可能通过吸附病毒起作用，从而防止轮状病毒与肠细胞结合。 另一种作用方式是在粘膜表面形成一层薄层，从而保护它们免受各种破坏因素的影响。
益生菌可能通过几种方式帮助肠粘膜愈合 - 通过肠道菌群的正常化，通过与病原体细菌竞争结合位点和营养素以及通过刺激肠道免疫系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Clinic for Infectious Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6-36 个月
- 确诊轮状病毒胃肠炎
- 症状持续时间少于 48 小时
- 父母/看护人的知情同意
排除标准：
- 轮状病毒疫苗接种
- 患者病史中的轮状病毒感染
- 可能影响轮状病毒胃肠炎结果的严重急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚甲基硅氧烷
聚甲基硅氧烷 (Enterosgel) 在最初两天给予 3 x 10 g，在接下来的三天给予 3 x 5 g。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：罗伊氏乳杆菌
给予益生菌罗伊氏乳杆菌 (BioGaia) 3 x 20 滴（这意味着 3 x 400,000.000
CFU）每天五天。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠胃炎症状持续时间。
大体时间：1-8天。
|
稀便、发烧和呕吐的持续时间。
|
1-8天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何类型的住院治疗的持续时间。
大体时间：30天
|
经典住院的持续时间或每日住院的持续时间。
|
30天
|
|
稀便总数。
大体时间：8天
|
测量稀便的总数。
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goran Tešović, MD, PhD、University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.