ロタウイルス性胃腸炎の治療における腸吸着性ポリメチルシロキサン vs プロバイオティック ラクトバチルス ロイテリ
2019年10月2日 更新者：University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
乳児および幼児のロタウイルス性胃腸炎の治療における、腸管吸着性ポリメチルシロキサンとプロバイオティック ラクトバチルス ロイテリの臨床効果の比較。
この研究では、子供のロタウイルス胃腸炎の治療における新薬、新しい腸吸着性ポリメチルシロキサン (Enterosgel) を評価します。
参加者の半分は新薬であるポリメチルシロキサンを投与され、参加者の半分は標準治療であるプロバイオティクス L. reuteri (BioGaia) を受けました。
調査の概要
詳細な説明
ポリメチルシロキサンとプロバイオティクスの L. reuteri はどちらもロタウイルス胃腸炎の症状を早めますが、作用機序が異なります。
ポリメチルシロキサンは腸吸着剤であり、ウイルスの吸着によって作用する可能性があり、そうすることでロタウイルスが腸細胞に結合するのを防ぎます。 別の作用機序は、粘膜表面上に薄い層を形成することで、さまざまな損傷要因から粘膜を保護します。
プロバイオティクスは、おそらくいくつかの方法で腸粘膜の治癒を助けます - 腸内細菌叢の正常化、結合部位と栄養素に対する病原菌との競合、および腸の免疫系の刺激.
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～36ヶ月
- 証明されたロタウイルス胃腸炎
- 症状の持続期間が48時間未満
- 両親/介護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- ロタウイルスの予防接種
- 患者の病歴におけるロタウイルス感染
- ロタウイルス胃腸炎の転帰に影響を与える可能性のある重度の急性または慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリメチルシロキサン
ポリメチルシロキサン (Enterosgel) は、最初の 2 日間は 10 g で 3 回、次の 3 日間は 5 g で 3 回投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ (BioGaia) を 3 x 20 滴 (つまり 3 x 400,000.000 を意味します)
CFU) を 1 日 5 日間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸炎の症状の持続時間。
時間枠：1-8 日。
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軟便、発熱、嘔吐の期間。
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1-8 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる種類の入院期間。
時間枠：30日
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古典的な入院期間または毎日の通院期間。
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30日
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軟便の総数。
時間枠：8日
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軟便の総数が測定される。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Goran Tešović, MD, PhD、University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。