Polimetilsiloxano Enteroadsorvente vs Probiótico Lactobacillus Reuteri no Tratamento da Gastroenterite Rotaviral
2 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Comparação da eficácia clínica do polimetilsiloxano enteroadsorvente versus probiótico Lactobacillus Reuteri no tratamento da gastroenterite rotaviral em bebês e crianças pequenas.
Este estudo avalia uma nova droga, o novo polimetilsiloxano enteroadsorvente (Enterosgel) no tratamento da gastroenterite por rotavírus em crianças.
Metade dos participantes recebeu uma nova droga, polimetilsiloxano e metade dos participantes recebeu tratamento padrão - probiótico L. reuteri (BioGaia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polimetilsiloxano e o probiótico L. reuteri aceleram os sintomas da gastroenterite por rotavírus, mas o fazem por um modo de ação diferente.
O polimetilsiloxano é um enteroadsorvente e possivelmente age por adsorção de vírus e assim evita a ligação de rotavírus para enterócitos. Outro modo de ação pode ser a formação de uma camada fina sobre as superfícies mucosas, protegendo-as de vários fatores prejudiciais.
Os probióticos ajudam a cicatrização da mucosa intestinal presumivelmente de algumas maneiras - pela normalização da flora intestinal, pela competição com bactérias patogênicas por locais de ligação e nutrientes e pela estimulação do sistema imunológico intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Clinic for Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-36 meses
- gastroenterite comprovada por rotavírus
- duração dos sintomas inferior a 48 horas
- consentimento informado dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- vacinação contra rotavírus
- infecção por rotavírus na história de um paciente
- doença aguda ou crônica grave com possível influência no resultado da gastroenterite por rotavírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polimetilsiloxano
O polimetilsiloxano (Enterosgel) recebe 3 x 10 g nos dois dias iniciais e 3 x 5 g nos três dias seguintes.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri
O probiótico Lactobacillus reuteri (BioGaia) é administrado 3 x 20 gotas (o que significa 3 x 400.000,000
CFU) por dia durante cinco dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas de gastroenterite.
Prazo: 1-8 dias.
|
Duração das fezes moles, febre e vômitos.
|
1-8 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação de qualquer natureza.
Prazo: 30 dias
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Duração da internação clássica ou duração do atendimento hospitalar diário.
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30 dias
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Número total de fezes amolecidas.
Prazo: 8 dias
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O número total de fezes soltas é medido.
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHID-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis por dez anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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