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Enteradsorbent Polymethylsiloxan vs. probiotischer Lactobacillus reuteri bei der Behandlung von rotaviraler Gastroenteritis

2. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von enteradsorbens Polymethylsiloxan vs. probiotischem Lactobacillus reuteri bei der Behandlung von rotaviraler Gastroenteritis bei Säuglingen und Kleinkindern.

Diese Studie bewertet ein neues Medikament, das neue Enteroadsorbens Polymethylsiloxan (Enterosgel) zur Behandlung von Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt ein neues Medikament, Polymethylsiloxan, und die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Standardbehandlung – das Probiotikum L. reuteri (BioGaia).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polymethylsiloxan und probiotisches L. reuteri beschleunigen beide die Symptome der Rotavirus-Gastroenteritis, aber sie tun dies durch eine unterschiedliche Wirkungsweise.

Polymethylsiloxan ist ein Enteroadsorptionsmittel und wirkt möglicherweise durch Adsorption von Viren und verhindert dadurch die Bindung von Rotaviren an Enterozyten. Eine andere Wirkungsweise kann die Bildung einer dünnen Schicht auf den Schleimhautoberflächen sein, die sie so vor verschiedenen schädlichen Faktoren schützt.

Probiotika helfen vermutlich auf mehreren Wegen bei der Heilung der Darmschleimhaut – durch Normalisierung der Darmflora, durch Konkurrenz mit pathogenen Bakterien um Bindungsstellen und Nährstoffe und durch Stimulierung des intestinalen Immunsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-36 Monate
  2. nachgewiesene Rotavirus-Gastroenteritis
  3. Symptomdauer weniger als 48 Stunden
  4. Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  1. Impfung gegen Rotaviren
  2. Rotavirus-Infektion in der Vorgeschichte eines Patienten
  3. schwere akute oder chronische Erkrankung mit möglichem Einfluss auf den Verlauf der Rotavirus-Gastroenteritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymethylsiloxan
Polymethylsiloxan (Enterosgel) wird 3 x 10 g für die ersten zwei Tage und 3 x 5 g für die nächsten drei Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Polymethylsiloxan
Andere Namen:
  • Enterogel
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Das Probiotikum Lactobacillus reuteri (BioGaia) wird mit 3 x 20 Tropfen (also 3 x 400.000.000 CFU) pro Tag für fünf Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Andere Namen:
  • BioGaia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome einer Gastroenteritis.
Zeitfenster: 1-8 Tage.
Dauer der weichen Stühle, Fieber und Erbrechen.
1-8 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes jeglicher Art.
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des klassischen Krankenhausaufenthaltes oder Dauer des täglichen Krankenhausaufenthaltes.
30 Tage
Gesamtzahl weicher Stühle.
Zeitfenster: 8 Tage
Die Gesamtzahl der weichen Stühle wird gemessen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Tešović, MD, PhD, University Clinic for Infectious Diseases, Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHID-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen für zehn Jahre zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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